OHB-607:n kliininen teho- ja turvallisuustutkimus kroonisten keuhkosairauden ehkäisyssä erittäin keskosilla
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: OHB Neonatology Ltd.
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus OHB-607:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten keuhkosairauden ehkäisyssä erittäin ennenaikaisilla vauvoilla verrattuna tavanomaiseen vastasyntyneiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke vähentää kroonisen keuhkosairauden taakkaa erittäin keskosilla verrattuna äärimmäisen keskosiin, jotka saavat tavanomaista vastasyntyneiden hoitoa yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
338
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: OHB Contact
- Sähköposti: CMO@Oakhillbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Rekrytointi
- Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Women's Hospital
-
South Brisbane, Australia, Qld 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Limited
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Irlanti, T12YE02
- Rekrytointi
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 183-8561
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Rekrytointi
- Showa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0055
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kagoshima City Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japani, 399-8205
- Rekrytointi
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 710-0052
- Rekrytointi
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Rekrytointi
- Saitama Medical Center
-
-
Ôsaka
-
Izumi, Ôsaka, Japani, 594-1101
- Rekrytointi
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Peruutettu
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Rekrytointi
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugali, 1069-089
- Rekrytointi
- Maternidade Alfredo da Costa
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Rekrytointi
- Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Ranska, 92140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Valmis
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Peruutettu
- Karolinska Solna
-
-
-
-
-
Nuremberg, Saksa, 90479
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Rekrytointi
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- University of Cambridge
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3BX
- Rekrytointi
- Liverpool Women's Hospital - PPDS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Peruutettu
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Valmis
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
California City, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1804
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LAC USC Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1005
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3571
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601-1078
- Rekrytointi
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Peruutettu
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1553
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Ei vielä rekrytointia
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Children Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-5075
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vanhempien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset ja/tai suostumukset ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tietoon perustuva suostumus ja kaikki alaikäisten vanhempien suostumukset on hyväksyttävä IRB/IEC:n toimesta (paikallisten määräysten mukaisesti).
- Osallistujan syntymääidin on allekirjoitettava ja päivättävä kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset ja/tai suostumukset ennen tutkimukseen liittyvien tietojen toimittamista syntymääidin sairaushistoriasta, raskaudesta ja osallistujan syntymästä. IRB/IEC:n on hyväksyttävä tietoon perustuva suostumus ja kaikki suostumukset alaikäisille äideille (paikallisten määräysten mukaisesti).
- Tutkittavien on oltava 23 viikkoa +0 päivää ja 27 viikkoa +6 päivää GA mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Havaittavissa suuri (tai vakava) synnynnäinen epämuodostuma, joka on tunnistettu ennen satunnaistamista.
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus, geneettinen häiriö tai oireyhtymä, joka on tunnistettu ennen satunnaistamista tutkijan lausunnon mukaan.
- Hypoglykemia lähtötilanteessa (verensokeri alle (<) 45 milligrammaa desilitrassa [mg/dl] tai 2,5 millimoolia litrassa [mmol/L]), joka jatkuu glukoosilisästä huolimatta vakavien synnynnäisten glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuuksien poissulkemiseksi.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, joka on tunnistettu ennen satunnaistamista kallon ultraäänitutkimuksen (germinaaliseen matriisiin rajoittuva verenvuoto on sallittu) ja tutkijan lausunnon perusteella.
- Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä osallistujan mahdollista noudattamista tämän protokollan kanssa tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toista tutkimushoitoa, laitetta tai menettelyä koskevaan kliiniseen tutkimukseen (osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu tapauskohtaisesti).
- Osallistuja tai osallistujan vanhemmat eivät pysty noudattamaan protokollaa tai eivät todennäköisesti ole käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten tutkijan määrittämänä.
- Syntyvä äiti, jolla on aktiivinen COVID-19-infektio syntyessään tai vakava COVID-19-infektio (vaatii tehohoidon sairaalahoitoa) raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHB-607
Osallistujat saavat jatkuvaa IV-infuusiota OHB-607:ää syntymästä PMA:han 29 viikkoa +6 päivää.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen OHB-607-infuusion syntymästä PMA:han 29 viikkoa + 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali vastasyntyneiden hoito
Vain tavallista vastasyntyneiden hoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyvyyden väheneminen 36 viikon (± 3 päivän) jälkeen kuukautisten iässä (PMA) tai kuoleman esiintyvyyden 36. viikon PMA tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tulee ensin verrattuna SNC-ryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Vaikea BPD määritellään modifioidulla NICHD:n vakavuusasteella
|
Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
BPD:n vakavuus määritellään muunnetulla NICHD-vakavuusluokituksella
|
Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
ROP on luokiteltu kansainvälisen luokituksen mukaan
|
Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
|
Kroonisen keuhkosairauden aiheuttaman taakan vähentäminen, mikä osoittaa, että hengitysteknologian tuen (RTS) lopulliseen vieroittamiseen kuluva aika lyhenee 12 kuukauden korjatun iän (CA) kautta verrattuna SNC-ryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden CA
|
Lopullinen vieroitus RTS:stä määritellään 7. peräkkäisenä päivänä, jolloin kohde on poissa RTS:stä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden CA
|
|
Vaikean BPD:n esiintyvyyden väheneminen 36. viikon (±3 päivän) PMA:n kohdalla tai kuoleman esiintyvyyden väheneminen 36. viikon PMA:ssa tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tulee ensin verrattuna SNC-ryhmään.
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Vaikea BPD määritellään Jensenin et al., 2019 mukaisen luokituksen perusteella
|
Aikakehys: Lähtötilanne 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
Vakavan (asteet 3 ja 4) intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) esiintyminen ennen 40 viikkoa PMA:ta kallon ultraäänellä arvioituna SNC-ryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Vaikea IVH Volpe-kriteerien mukaan luokiteltuna
|
Lähtötilanne 40 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
Arvioida OHB-607:n vaikutusta keskosten vakavan retinopatian (ROP) esiintymiseen (vaihe 3 ja uudempi) 40 viikon PMA:han asti verrattuna SNC-ryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Lähtötilanne 40 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
|
Arvioida OHB-607:n vaikutusta kroonisiin hengitysoireisiin kroonisen keuhkosairauden ennenaikaisuuden vakavuuspisteellä (CLDPSS) mitattuna verrattuna SNC-ryhmään 12 kuukauden CA kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden CA:han asti CLDPSS:n avulla
|
Perustaso 12 kuukauden CA:han asti CLDPSS:n avulla
|
|
|
OHB-607:n vaikutus hermoston kehitykseen mitataan Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III:n kognitiivisilla, kielellisillä ja motorisilla asteikoilla verrattuna SNC-ryhmään 24 kuukauden CA kohdalla.
Aikaikkuna: Aikakehys: Määritetty erillisillä BSID III -asteikoilla 24 kuukauden CA
|
Aikakehys: Määritetty erillisillä BSID III -asteikoilla 24 kuukauden CA
|
|
|
Kroonisen hengitystiesairauksien tulokset 24 kuukauden CA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta CA
|
24 kuukautta CA
|
|
|
Jensenin BPD-aste 36. viikon PMA:ssa (± 3 päivää), luokiteltuna Jensenin ym., 2019 mukaan. BPD:n kaikkien vakavuusasteiden ilmaantuvuus Jensenin et al.:n arvioimina, 2019
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA) (± 3 päivää)
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen (PMA) (± 3 päivää)
|
|
|
IVH:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Kaikkien IVH-asteiden ilmaantuvuus keskitetysti luetulla CUS:lla arvioituna ja Volpe-kriteerien mukaan luokiteltuna
|
Lähtötilanne 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
Neurokehityksen tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden CA - 24 kuukauden CA
|
Neurokehityksen vajaatoiminta, Fyysistä ja kognitiivista kehitystä mitataan ASQ®-3:lla, joka annetaan 12 ja 24 kuukauden CA:n kohdalla.
|
6 kuukauden CA - 24 kuukauden CA
|
|
Kuolleisuus satunnaistamisesta 24 kuukauteen CA
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauden CA
|
Kuolleisuusluvut satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon ja ensimmäisestä kotiuttamisesta 24 kuukauden CA:han.
|
Syntymästä 24 kuukauden CA
|
|
Mitatun IGF-1:n ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) välinen altistumis-vastesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 viikon PMA:n ajan
|
Verinäytteitä kerätään IGF-1:n mittaamiseksi, ja nämä mitatut arvot yhdistetään BPD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne 36 viikon PMA:n ajan
|
|
Mitatun IGF-1:n ja intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) välinen altistus-vastesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
Verinäytteitä kerätään IGF-1:n mittaamiseksi, ja nämä mitatut arvot yhdistetään IVH:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
|
Mitatun IGF-1:n ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) välinen altistumis-vastesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
Verinäytteitä kerätään IGF-1:n mittaamiseksi, ja nämä mitatut arvot yhdistetään NEC:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
|
Mitatun IGF-1:n ja ennenaikaisen retinopatian (ROP) välinen altistumis-vastesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
Verinäytteitä otetaan IGF-1:n mittaamiseksi, ja nämä mitatut arvot yhdistetään ROP:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne 40 viikon PMA:n ajan
|
|
Arvioida OHB-607:n turvallisuusprofiilia verrattuna SNC-ryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden CA
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien kuolemaan johtaneet haittavaikutukset, ilmaantuvuuden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen arviointi vastasyntyneen haittatapahtumien vakavuusasteikon mukaisesti.
|
Lähtötilanne 24 kuukauden CA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kramer BW, Abman S, Daly M, Jobe AH, Niklas V. Insulin-like growth factor-1 replacement therapy after extremely premature birth: An opportunity to optimize lifelong lung health by preserving the natural sequence of lung development. Paediatr Respir Rev. 2023 Dec;48:24-29. doi: 10.1016/j.prrv.2023.05.001. Epub 2023 May 6.
- Ley D, Hallberg B, Hansen-Pupp I, Dani C, Ramenghi LA, Marlow N, Beardsall K, Bhatti F, Dunger D, Higginson JD, Mahaveer A, Mezu-Ndubuisi OJ, Reynolds P, Giannantonio C, van Weissenbruch M, Barton N, Tocoian A, Hamdani M, Jochim E, Mangili A, Chung JK, Turner MA, Smith LEH, Hellstrom A; study team. rhIGF-1/rhIGFBP-3 in Preterm Infants: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:56-65.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.033. Epub 2018 Nov 22.
- Hellstrom W, Hortensius LM, Lofqvist C, Hellgren G, Tataranno ML, Ley D, Benders MJNL, Hellstrom A, Bjorkman-Burtscher IM, Heckemann RA, Savman K. Postnatal serum IGF-1 levels associate with brain volumes at term in extremely preterm infants. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):666-674. doi: 10.1038/s41390-022-02134-4. Epub 2022 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 21. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keskosten retinopatia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Somatomeedit
- Insuliinin kaltaiset peptidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Insuliinimainen kasvutekijä I
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHB-607-202
- 2018-001393-16 (EudraCT-numero)
- jRCT2071200076 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, jotta voidaan minimoida riski, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen, koska kussakin tutkimuspaikassa on rajoitettu määrä tutkimukseen osallistujia vuodessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OHB-607
-
NCT03110549Lopetettu
-
NCT05232812ValmisSydämen vajaatoiminta | Terve | Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT06032156ValmisKognitio | Aivoverenkierron toiminta
-
NCT05581043ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)
-
NCT03935841ValmisTerve | Incretin vaikutus | Ketoosi
-
NCT04142112TuntematonHedelmättömyys | Lapsettomuus, mies
-
NCT06117371RekrytointiEdistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvain | KRAS G12C -mutaatio
-
NCT07318753Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
-
NCT02469571Valmis
-
NCT05992571RekrytointiKognitio | Aivoverenkierron toiminta