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超未熟児の慢性肺疾患の予防におけるOHB-607の臨床的有効性と安全性の研究

2026年1月5日 更新者：OHB Neonatology Ltd.

標準的な新生児ケアと比較して、超未熟児の慢性肺疾患の予防におけるOHB-607の臨床的有効性と安全性を評価するための第2b相、多施設、無作為化、非盲検、2アーム研究

この研究の目的は、標準的な新生児ケアのみを受けている超未熟児と比較して、治験薬が超未熟児の慢性肺疾患の負担を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
338

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
    • Wilton
      • Cork、Wilton、アイルランド、T12YE02
        • 募集
        • Cork University Maternity Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1804
        • 積極的、募集していない
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-3571
        • 募集
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601-1078
        • 募集
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 引きこもった
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1553
        • 募集
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • 募集
        • University of Rochester
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-5075
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • University of Cambridge
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool、イギリス、L69 3BX
        • 募集
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 引きこもった
        • University College London
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • 完了
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso、イタリア、31100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • 募集
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、Qld 4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Royal Hospital for Women
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 1X5
        • 引きこもった
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Sainte Justine Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • 完了
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 引きこもった
        • Karolinska Solna
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • ドイツ
      • Nuremberg、ドイツ、90479
        • 募集
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • 募集
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Antoine Béclère
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • 募集
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon、ポルトガル、1069-089
        • 募集
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • 募集
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • 日本
      • Tokyo、日本、183-8561
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo、日本、142-8666
        • 募集
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0055
        • 積極的、募集していない
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino、Nagano、日本、399-8205
        • 募集
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-0052
        • 募集
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • 募集
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi、Ôsaka、日本、594-1101
        • 募集
        • Osaka Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意は、研究関連の手順の前に、参加者の親によって署名され、日付が付けられている必要があります。 インフォームド コンセントおよび未成年の保護者の同意は、IRB/IEC の承認を得る必要があります (地域の規制に従って)。
  2. 書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意書は、出生母の病歴、妊娠および参加者の出生に関連する研究関連情報を提供する前に、参加者の実母によって署名され、日付が記入されている必要があります。 インフォームド コンセントおよび未成年で出産した母親の同意は、IRB/IEC の承認を得る必要があります (地域の規制に従って)。
  3. 被験者は、23週+ 0日から27週+ 6日GAの間にある必要があります。

除外基準:

  1. -無作為化前に特定された検出可能な重大な（または重度の）先天性奇形。
  2. -研究者の意見によると、無作為化の前に特定された、既知または疑われる染色体異常、遺伝性疾患、または症候群。
  3. -ベースラインでの低血糖（1デシリットルあたり45ミリグラム[mg / dL]または1リットルあたり2.5ミリモル[mmol / L]未満の（<）血糖）、グルコース補給にもかかわらず持続する、グルコース代謝の重度の先天性異常を除外する。
  4. -頭蓋超音波による無作為化前に特定された臨床的に重要な神経疾患（胚マトリックスに限定された出血は許可されます）および研究者の意見。
  5. -治験責任医師の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または参加者がこのプロトコルを遵守する可能性を妨げる、または結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態または治療法。
  6. -別の調査研究の臨床研究への現在または計画された参加 治療、デバイス、または手順（非介入研究への参加はケースバイケースで許可されます）。
  7. -参加者または参加者の親は、治験実施計画書を遵守できないか、または研究者によって決定された長期のフォローアップに利用できない可能性があります。
  8. 出生時にCOVID-19に感染しているか、妊娠中に重度のCOVID-19感染（集中治療入院が必要）の病歴がある出生母。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OHB-607
参加者は、誕生から PMA 29 週 +6 日まで、OHB-607 の持続的な IV 注入を受けます。
薬：OHB-607
参加者は、誕生からPMA 29週+ 6日までOHB-607の静脈内注入を受けます。
他の名前：
  • メカセルミンリンファベート
介入なし：標準的な新生児ケア
標準的な新生児ケアのみが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNC グループと比較して、月経後年齢 (PMA) 36 週 (±3 日) での重度の気管支肺異形成 (BPD) の発生率の減少、または PMA 36 週以前での死亡のいずれか早い方。
時間枠：ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで
重度の BPD は、修正された NICHD 重症度等級によって定義されます。
ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPDの発生率と重症度
時間枠：月経後36週までのベースライン（PMA）
BPD の重大度は、変更された NICHD 重大度の等級付けによって定義されます。
月経後36週までのベースライン（PMA）
未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：40週間のPMAまでのベースライン
ROPは国際分類に従って分類されています
40週間のPMAまでのベースライン
SNC グループと比較して、12 か月の補正年齢 (CA) を通じて呼吸技術サポート (RTS) の最終離脱までの時間が短縮されたことで示されるように、慢性肺疾患の負担が軽減されます。
時間枠：ベースラインから 12 か月 CA
RTS の最終離脱は、被験者が RTS を離れた連続 7 日間として定義されます。
ベースラインから 12 か月 CA
SNC グループと比較して、PMA 36 週 (±3 日) での重度 BPD の発生率の減少、または PMA 36 週以前の死亡のいずれか早い方。
時間枠：期間: ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで
重度の境界性パーソナリティ障害は、Jensen et al., 2019 による分類に基づいて定義されます。
期間: ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで
SNC グループと比較した頭蓋超音波検査による評価による、PMA 40 週間前の重篤な（グレード 3 および 4）脳室内出血（IVH）の発生
時間枠：ベースラインから月経後 40 週齢 (PMA) まで
Volpe 基準に従って分類された重度の IVH
ベースラインから月経後 40 週齢 (PMA) まで
SNC グループと比較して、PMA 40 週間までの重度未熟児網膜症（ROP）（ステージ 3 以上）の発生に対する OHB-607 の効果を評価するため
時間枠：ベースラインから月経後 40 週齢 (PMA) まで
ベースラインから月経後 40 週齢 (PMA) まで
慢性肺疾患未熟児重症度スコア（CLDPSS）で測定した慢性呼吸器転帰に対するOHB-607の効果を、CA12か月時点のSNC群と比較して評価する。
時間枠：CLDPSS を使用した 12 か月 CA までのベースライン
CLDPSS を使用した 12 か月 CA までのベースライン
神経発達に対するOHB-607の効果は、CA24ヶ月のSNC群と比較して、Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IIIの認知、言語および運動スケールによって測定されます。
時間枠：期間: 24 か月 CA での個別の BSID III スケールによって決定されます。
期間: 24 か月 CA での個別の BSID III スケールによって決定されます。
CA 24か月時点での慢性呼吸器疾患の転帰
時間枠：24ヶ月 カリフォルニア州
24ヶ月 カリフォルニア州
Jensen et al., 2019 に従って分類された、36 週 PMA (± 3 日) での Jensen BPD グレード。Jensen et al., 2019 によって評価された BPD のすべての重症度グレードの発生率
時間枠：月経後週数 (PMA) 36 週 (± 3 日)
月経後週数 (PMA) 36 週 (± 3 日)
IVHの発生率と重症度
時間枠：ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで
中央読み取りCUSによって評価され、Volpe基準に従って分類されたすべてのグレードのIVHの発生率
ベースラインから月経後 36 週齢 (PMA) まで
神経発達の成果
時間枠：6 か月 CA から 24 か月 CA まで
神経発達障害、身体的および認知的発達は、CA 12 か月および 24 か月目に投与される ASQ®-3 によって測定されます。
6 か月 CA から 24 か月 CA まで
無作為化から 24 か月 CA までの死亡率
時間枠：誕生から24か月まで（カリフォルニア州）
ランダム化から最初の退院まで、および最初の退院から 24 か月 CA までの死亡率。
誕生から24か月まで（カリフォルニア州）
測定されたIGF-1と気管支肺異形成（BPD）の間の曝露反応関係
時間枠：ベースラインから 36 週間の PMA まで
IGF-1 を測定するために血液サンプルが収集され、これらの測定値は BPD の発生率と重症度に関連付けられます。
ベースラインから 36 週間の PMA まで
測定されたIGF-1と脳室内出血（IVH）の間の曝露反応関係
時間枠：ベースラインから 40 週間の PMA まで
IGF-1を測定するために血液サンプルが収集され、これらの測定値はIVHの発生率と重症度に関連付けられます。
ベースラインから 40 週間の PMA まで
測定されたIGF-1と壊死性腸炎の間の曝露反応関係（NEC）
時間枠：ベースラインから 40 週間の PMA まで
IGF-1を測定するために血液サンプルが収集され、これらの測定値はNECの発生率と重症度に関連付けられます。
ベースラインから 40 週間の PMA まで
測定されたIGF-1と未熟児網膜症（ROP）の間の曝露反応関係
時間枠：ベースラインから 40 週間の PMA まで
IGF-1 を測定するために血液サンプルが収集され、これらの測定値は ROP の発生率と重症度に関連付けられます。
ベースラインから 40 週間の PMA まで
SNC グループと比較した OHB-607 の安全性プロファイルを評価するため。
時間枠：ベースラインから 24 か月 CA
新生児有害事象重症度スケールに基づく、致命的 AE を含む有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および因果関係の評価。
ベースラインから 24 か月 CA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHB Neonatology Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT番号)
  • jRCT2071200076 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この特定の研究からの匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再識別されるリスクを最小限に抑えるために共有されません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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