Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa OHB-607 w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: OHB Neonatology Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa OHB-607 w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u skrajnie wcześniaków w porównaniu ze standardową opieką noworodkową
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek może zmniejszyć obciążenie przewlekłą chorobą płuc u skrajnie wcześniaków w porównaniu ze skrajnie wcześniakami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę noworodkową.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
338
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OHB Contact
- E-mail: CMO@Oakhillbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Women's Hospital
-
South Brisbane, Australia, Qld 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Limited
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Rekrutacyjny
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francja, 92140
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- Rekrutacyjny
- Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Irlandia, T12YE02
- Rekrutacyjny
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 183-8561
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Rekrutacyjny
- Showa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0055
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kagoshima City Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonia, 399-8205
- Rekrutacyjny
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0052
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical Center
-
-
Ôsaka
-
Izumi, Ôsaka, Japonia, 594-1101
- Rekrutacyjny
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Wycofane
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Nuremberg, Niemcy, 90479
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Wycofane
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Rekrutacyjny
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugalia, 1069-089
- Rekrutacyjny
- Maternidade Alfredo da Costa
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4050-651
- Rekrutacyjny
- Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
California City, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1804
- Aktywny, nie rekrutujący
- LAC USC Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
- Rekrutacyjny
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3571
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601-1078
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Wycofane
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1553
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina Children Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5075
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Zakończony
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Wycofane
- Karolinska Solna
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
-
Treviso, Włochy, 31100
- Rekrutacyjny
- Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- University of Cambridge
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3BX
- Rekrutacyjny
- Liverpool Women's Hospital - PPDS
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Wycofane
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Zakończony
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemne świadome zgody i/lub zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przez rodziców uczestnika (rodziców) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Świadoma zgoda i wszelkie zgody nieletnich rodziców muszą zostać zatwierdzone przez IRB/IEC (zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Pisemne świadome zgody i/lub zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przez biologiczną matkę uczestnika przed dostarczeniem informacji związanych z badaniem, związanych z historią medyczną matki biologicznej, ciążą i narodzinami uczestnika. Świadoma zgoda i wszelkie zgody nieletnich matek biologicznych muszą zostać zatwierdzone przez IRB/IEC (zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Pacjenci muszą być w wieku od 23 tygodni +0 dni do 27 tygodni +6 dni GA włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wykrywalna poważna (lub ciężka) wrodzona wada rozwojowa zidentyfikowana przed randomizacją.
- Znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna, zaburzenie lub zespół genetyczny, zidentyfikowane przed randomizacją, zgodnie z opinią badacza.
- Hipoglikemia na początku badania (stężenie glukozy we krwi poniżej (<) 45 miligramów na decylitr [mg/dl] lub 2,5 milimoli na litr [mmol/l]), która utrzymuje się pomimo suplementacji glukozą, w celu wykluczenia ciężkich wrodzonych wad metabolizmu glukozy.
- Klinicznie istotna choroba neurologiczna zidentyfikowana przed randomizacją na podstawie USG czaszki (dopuszcza się krwotoki ograniczone do macierzy rozrodczej) i opinii badacza.
- Każdy inny stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać potencjalną zgodność uczestnika z niniejszym protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
- Obecny lub planowany udział w badaniu klinicznym innego badanego leczenia, urządzenia lub procedury (uczestnictwo w badaniach nieinterwencyjnych jest dozwolone w indywidualnych przypadkach).
- Uczestnik lub rodzic (rodzice) uczestnika nie są w stanie przestrzegać protokołu lub jest mało prawdopodobne, aby byli dostępni do długoterminowej obserwacji, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Biologiczna matka z czynną infekcją COVID-19 przy urodzeniu lub historią ciężkiego zakażenia COVID-19 (wymagającego hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii) w czasie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OHB-607
Uczestnicy będą otrzymywać ciągły wlew dożylny OHB-607 od urodzenia do PMA 29 tygodni + 6 dni.
|
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny OHB-607 od urodzenia do PMA 29 tygodni + 6 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka nad noworodkiem
Zapewniona zostanie sama standardowa opieka noworodkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36. tygodniu (± 3 dni) wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub śmierci w 36. tygodniu PMA lub wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Ciężką BPD definiuje się na podstawie zmodyfikowanej oceny ciężkości NICHD
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie BPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
Nasilenie BPD jest definiowane przez zmodyfikowaną klasyfikację dotkliwości NICHD
|
Wartość wyjściowa do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni PMA
|
ROP jest klasyfikowany zgodnie z klasyfikacją międzynarodową
|
Linia bazowa do 40 tygodni PMA
|
|
Zmniejszenie obciążenia przewlekłą chorobą płuc, na co wskazuje skrócenie czasu do ostatecznego odstawienia od wspomagania technologii oddechowych (RTS) do 12 miesięcy skorygowanego wieku (CA) w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 12 miesięcy CA
|
Ostateczne odstawienie RTS definiuje się jako siódmy dzień z rzędu, w którym osobnik nie otrzymuje RTS.
|
Wartość bazowa przez 12 miesięcy CA
|
|
Zmniejszenie częstości występowania ciężkiego BPD w 36. tygodniu (± 3 dni) PMA lub zgonu w 36. tygodniu PMA lub wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Ciężkie BPD definiuje się na podstawie klasyfikacji według Jensena i in., 2019
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
Występowanie ciężkiego (stopnia 3. i 4.) krwotoku śródkomorowego (IVH) przed 40. tygodniem PMA, ocenianego w badaniu ultrasonograficznym czaszki, w porównaniu z grupą SNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Ciężki IVH sklasyfikowany według kryteriów Volpe
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
Ocena wpływu OHB-607 na występowanie ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP) (stadium 3 i wyższe) do 40 tygodnia PMA w porównaniu z grupą SNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
|
Ocena wpływu OHB-607 na przewlekłe schorzenia układu oddechowego mierzonego za pomocą wskaźnika ciężkości wcześniactwa przewlekłej choroby płuc (CLDPSS) w porównaniu z grupą SNC po 12 miesiącach CA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy CA przy użyciu CLDPSS
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy CA przy użyciu CLDPSS
|
|
|
Wpływ OHB-607 na rozwój układu nerwowego mierzono za pomocą skali poznawczej, językowej i motorycznej skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (BSID) III w porównaniu z grupą SNC po 24 miesiącach CA.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: określone przez oddzielną skalę BSID III na 24 miesiące CA
|
Ramy czasowe: określone przez oddzielną skalę BSID III na 24 miesiące CA
|
|
|
Wyniki przewlekłej chorobowości układu oddechowego po 24 miesiącach CA
Ramy czasowe: 24 miesiące CA
|
24 miesiące CA
|
|
|
Stopień BPD według Jensen w 36. tygodniu PMA (± 3 dni), zgodnie z klasyfikacją według Jensena i in., 2019. Częstość występowania wszystkich stopni ciężkości BPD według oceny Jensena i in., 2019
Ramy czasowe: 36 tygodni tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (± 3 dni)
|
36 tygodni tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA) (± 3 dni)
|
|
|
Częstość występowania i ciężkość IVH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Częstość występowania wszystkich stopni IVH oceniana na podstawie centralnego odczytu CUS i klasyfikowana według kryteriów Volpe
|
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
Wyniki neurorozwoju
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy CA do 24 miesięcy CA
|
Zaburzenia neurorozwojowe. Rozwój fizyczny i poznawczy będzie mierzony za pomocą ASQ®-3 podawanego w 12 i 24 miesiącu życia CA.
|
Od 6 miesięcy CA do 24 miesięcy CA
|
|
Śmiertelność od randomizacji do 24 miesięcy CA
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy CA
|
Wskaźniki umieralności od randomizacji do pierwszego wypisu ze szpitala i od pierwszego wypisu do 24 miesięcy CA.
|
Od urodzenia do 24 miesięcy CA
|
|
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodnia PMA
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości BPD
|
Wartość wyjściowa do 36 tygodnia PMA
|
|
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a krwotokiem śródkomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości IVH
|
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
|
Zależność narażenie-reakcja między zmierzonym IGF-1 a martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości NEC
|
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
|
Zależność ekspozycja-reakcja między zmierzonym IGF-1 a retinopatią wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IGF-1, a zmierzone wartości zostaną powiązane z częstością występowania i stopniem ciężkości ROP
|
Wartość wyjściowa przez 40 tygodni PMA
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa OHB-607 w porównaniu z grupą SNC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące CA
|
Ocena częstości występowania, ciężkości i związku przyczynowo-skutkowego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym śmiertelnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze skalą ciężkości zdarzeń niepożądanych u noworodków.
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące CA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kramer BW, Abman S, Daly M, Jobe AH, Niklas V. Insulin-like growth factor-1 replacement therapy after extremely premature birth: An opportunity to optimize lifelong lung health by preserving the natural sequence of lung development. Paediatr Respir Rev. 2023 Dec;48:24-29. doi: 10.1016/j.prrv.2023.05.001. Epub 2023 May 6.
- Ley D, Hallberg B, Hansen-Pupp I, Dani C, Ramenghi LA, Marlow N, Beardsall K, Bhatti F, Dunger D, Higginson JD, Mahaveer A, Mezu-Ndubuisi OJ, Reynolds P, Giannantonio C, van Weissenbruch M, Barton N, Tocoian A, Hamdani M, Jochim E, Mangili A, Chung JK, Turner MA, Smith LEH, Hellstrom A; study team. rhIGF-1/rhIGFBP-3 in Preterm Infants: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:56-65.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.033. Epub 2018 Nov 22.
- Hellstrom W, Hortensius LM, Lofqvist C, Hellgren G, Tataranno ML, Ley D, Benders MJNL, Hellstrom A, Bjorkman-Burtscher IM, Heckemann RA, Savman K. Postnatal serum IGF-1 levels associate with brain volumes at term in extremely preterm infants. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):666-674. doi: 10.1038/s41390-022-02134-4. Epub 2022 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
21 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retinopatia wcześniaków
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Białka krwi
- Somatomediny
- Peptydy podobne do insuliny
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Współczynnik wzrostu podobny do insuliny i
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHB-607-202
- 2018-001393-16 (Numer EudraCT)
- jRCT2071200076 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania w każdym ośrodku badawczym w ciągu roku nie będą udostępniane dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, aby zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji poszczególnych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OHB-607
-
NCT03073356ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Ketonemia
-
NCT06868719RekrutacyjnyZapalenie | Nadciśnienie | Ciśnienie krwi | Starzenie się | Sól; Nadmiar
-
NCT03110549ZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności
-
NCT06032156ZakończonyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowych
-
NCT05545501RekrutacyjnyNadciśnienie | Sól; Nadmiar
-
NCT07318753Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05581043ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)
-
NCT03935841ZakończonyZdrowy | Efekt inkretynowy | Ketoza
-
NCT05992571RekrutacyjnyPoznawanie | Funkcja naczyń mózgowych