Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai stratégiák az etonogestrel implantátumhoz HIV-fertőzött nőknél

2024. augusztus 30. frissítette: Catherine Anne Chappell

Az etonogesztrel dózisemelésének farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelése efavirenz-alapú antiretrovirális terápiával HIV-fertőzött Ugandában

Ez a tanulmány az efavirenz (EFV) alapú antiretrovirális terápiában (ART) részesülő HIV-fertőzött nők ovulációjának gyakoriságát és a méhnyak nyálkahártyájának minőségét fogja értékelni egyetlen etonogestrel (ENG) implantátum vagy két ENG implantátum alkalmazásával legalább egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az efavirenz (EFV) és a progesztinek közötti gyógyszerkölcsönhatások miatt az EFV-alapú antiretrovirális terápiában (ART) és az etonogesztrel implantátumot használó HIV-fertőzött nőknél szignifikánsan alacsonyabb a szisztémás ENG-koncentráció, mint az ART-t nem kapó HIV-fertőzött nőknél. Ez a megállapítás aggályokat vet fel az ENG-implantátum fogamzásgátló hatékonyságával kapcsolatban az EFV-alapú ART-ban részesülő nők esetében, és a klinikai vizsgálatok szerint az EFV-alapú ART-t szedő és fogamzásgátló implantátumot használó nők körében megnőtt a terhességek aránya. Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt elrendezésű, longitudinális farmakodinámiás vizsgálat az ovuláció gyakoriságának összehasonlítására a standard dózisú etonogestrel (ENG) implantátumot kapó, efavirenz-alapú antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött nők kontrollcsoportja és a megnövelt dózisú ENG implantátumot kapó kezelési csoport között. Az általános cél az EFV és az ENG közötti ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás farmakodinámiás jelentőségének felmérése, és annak meghatározása, hogy a megnövelt dózis legyőzi-e ezt a kölcsönhatást. Összességében ez a tanulmány javítani fogja a HIV-fertőzött nők hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló kezelési lehetőségeit, és megelőzi a nem kívánt terhességet.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  2. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  3. Nők 18 évtől 40 évig
  4. HIV-fertőzéssel diagnosztizálták
  5. Orvosilag alkalmas az ENG szubdermális implantátumra, mint fogamzásgátló módszerre a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai alapján20
  6. A szűrés előtt legalább 3 hónapig EFV-alapú ART-kezelésben részesül
  7. El kell fogadnia, hogy egyidejűleg rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazzon réz IUD-val, ha előzőleg nem sterilizálták orvosilag.
  8. A résztvevőknek rendszeres menstruációról kell beszámolniuk (4-8 napos vérzés 21-35 napos időközönként) az előző 2 hónapban
  9. A résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a belépéskor, és be kell jelenteniük, hogy az utolsó menstruáció óta vagy az elmúlt két hétben nem éltek védekezés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV RNS > 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
  2. Szérum hemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Az alanin transzamináz (ALT) szérumszintjének emelkedése a normálérték felső határának ötszöröse fölé
  4. A szérum kreatininszint emelkedése a normálérték felső határának 2,5-szerese felett
  5. ENG-vel vagy EFV-vel ismerten ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül. Az ART-hoz kapcsolódó gyógyszerkölcsönhatások dinamikus természete miatt a vizsgálati csoport a szűrés során felülvizsgálja az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának gyógyszerkölcsönhatási táblázata45 és az ENG implantátumtermékek címkézése15 alapján.
  6. Jelenleg terhes vagy szülés után <30 nap a vizsgálatba való belépéskor.
  7. Szoptató nők a szüléstől számított 6 hónapon belül.
  8. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a belépés előtti 3 hónapban
  9. Azok a résztvevők, akik a WHO fogamzásgátlásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai alapján nem alkalmasak IUD elhelyezésére46
  10. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenyek voltak az ENG implantátummal szemben, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, nemi hormonfüggő daganatok diagnosztizáltak vagy gyaníthatóak, jó- vagy rosszindulatú májdaganat vagy thromboemboliás betegség.
  11. Bármely aktív klinikailag jelentős betegség vagy életveszélyes betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Standard dózisú etonogesztrel implantátum
Egyetlen 68 mg-os etonogesztrel implantátum
Drog: etonogesztrel implantátum
Az etonogesztrel implantátum egy fogamzásgátló implantátum, amelyet a felkarba helyeznek.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Implanon
Kísérleti: Megnövelt dózisú etonogesztrel implantátum
Két 68 mg-os (összesen 136 mg) etonogesztrel implantátum
Drog: etonogesztrel implantátum
Az etonogesztrel implantátum egy fogamzásgátló implantátum, amelyet a felkarba helyeznek.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Implanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. hónap során peteérést végző résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy ovulációt tapasztaltak az etonogesztrel implantátum használatának 3. hónapjában. A szérum progeszteron koncentrációját hetente mérjük a 3. hónapban (9-12. hét). Az ovuláció 3 ng/ml-nél nagyobb endogén progeszteronkoncentrációt jelent.
3 hónap
A 6. hónap során peteérést végző résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél az etonogesztrel implantátum használatának 6. hónapjában legalább egy ovuláció történt. A szérum progeszteron koncentrációját hetente mérjük a 6. hónapban (21-24. hét). Az ovuláció 3 ng/ml-nél nagyobb endogén progeszteronkoncentrációt jelent.
6 hónap
A 12. hónap során ovuláló résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy ovuláció történt az etonogesztrel implantátum használatának 12. hónapjában. A szérum progeszteron koncentrációját hetente mérjük a 12. hónapban (45-48. hét). Az ovuláció 3 ng/ml-nél nagyobb endogén progeszteronkoncentrációt jelent.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10-nél nagyobb nyaki nyálkapontszám aránya
Időkeret: 12 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet azon méhnyaknyálka-pontszámainak aránya, amelyek 10-nél nagyobbak az etonogesztrel implantátum használatának 3., 6. és 12. hónapjában gyűjtött heti mintákból. A 10-nél nagyobb méhnyaknyálka-pontszám azt jelzi, hogy a nyálka kedvező a spermiumok behatolásához vagy a fogamzásgátló hatás hiányához. A méhnyaknyálka-pontszám 0-tól, ami a spermiumok behatolása szempontjából legkedvezőbb, 15-ig terjed, amely a spermiumpenetráció szempontjából legkedvezőbb.
12 hónap
Medián efavirenz koncentráció beiratkozáskor
Időkeret: 0. nap
A beiratkozáskor, az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése előtt gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenzkoncentráció. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
0. nap
Medián efavirenz-koncentráció a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 4 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenz koncentrációk. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
4 hét
Medián efavirenz-koncentráció a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 12 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenz koncentrációk. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
12 hét
Medián efavirenz-koncentráció a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 24 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenz koncentrációk. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
24 hét
Medián efavirenz-koncentráció a 36. héten
Időkeret: 36 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 36 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenz koncentrációk. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
36 hét
Medián efavirenz-koncentráció a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 48 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián efavirenz koncentrációk. A plazma efavirenz-koncentrációit ultraibolya-detektálású, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg.
48 hét
Medián etonogesztrel koncentráció az 1. héten
Időkeret: 1 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 1 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián etonogesztrel koncentrációk. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
1 hét
Medián etonogesztrel koncentráció a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 4 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián etonogesztrel koncentrációk. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
4 hét
Medián etonogesztrel koncentráció a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az etonogesztrel-implantátum(ok) behelyezése után 12 héttel gyűjtött plazmamintákban mért etonogesztrel-koncentráció mediánja. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
12 hét
Medián etonogesztrel koncentráció a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 24 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián etonogesztrel koncentrációk. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
24 hét
Medián etonogesztrel koncentráció a 36. héten
Időkeret: 36 hét
Az etonogesztrel-implantátum(ok) behelyezése után 36 héttel gyűjtött plazmamintákban mért etonogesztrel-koncentráció mediánja. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
36 hét
Medián etonogesztrel koncentráció a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az etonogesztrel implantátum(ok) behelyezése után 48 héttel gyűjtött plazmamintákban mért medián etonogesztrel koncentrációk. A plazma etonogesztrel koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Catherine Anne Chappell

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO17080453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése