Strategie farmakologiczne dotyczące implantu etonogestrelu u kobiet zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
3. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
4. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
5. Kwalifikuje się medycznie do implantu podskórnego ENG jako metody antykoncepcji w oparciu o medyczne kryteria kwalifikacji WHO do stosowania środków antykoncepcyjnych20
6. Otrzymywanie ART opartej na EFV przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
7. Musi wyrazić zgodę na równoczesną wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję z miedzianą wkładką domaciczną, jeśli nie została wcześniej wysterylizowana medycznie.
8. Uczestniczki muszą zgłaszać regularne miesiączki (krwawienie przez 4-8 dni w odstępach od 21 do 35 dni) za poprzednie 2 miesiące
9. Przy wejściu uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie zgłaszać stosunku płciowego bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. HIV RNA > 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
2. Hemoglobina w surowicy < 10,0 g/dl
3. Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 5-krotności górnej granicy normy
4. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
5. Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w przypadku ENG lub EFV w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Ze względu na dynamiczny charakter interakcji lekowych związanych z ART, zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków podczas badań przesiewowych w oparciu o tabelę interakcji leków Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych45 oraz etykietę implantu ENG15.
6. Obecnie ciąża lub po porodzie <30 dni w momencie włączenia do badania.
7. Kobiety karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy od porodu.
8. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wjazdem
9. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej na podstawie medycznych kryteriów kwalifikacji WHO do stosowania środków antykoncepcyjnych46
10. Pacjenci z nadwrażliwością na implant ENG w wywiadzie, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy, rozpoznaną lub podejrzewaną neoplazją zależną od hormonów płciowych, łagodnym lub złośliwym nowotworem wątroby lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
11. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, istotnej klinicznie choroby lub choroby zagrażającej życiu, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania.