Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologiska strategier för etonogestrel-implantatet hos HIV-infekterade kvinnor

30 augusti 2024 uppdaterad av: Catherine Anne Chappell

Farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering av dosökning av etonogestrel med efavirenzbaserad antiretroviral terapi i HIV-infekterade ugandiska

Denna studie kommer att utvärdera frekvensen av ägglossning och cervikal slemkvalitet hos HIV-infekterade kvinnor på efavirenz (EFV)-baserad antiretroviral terapi (ART) med antingen ett enstaka etonogestrel (ENG) implantat eller två ENG implantat under minst ett år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På grund av läkemedelsinteraktioner mellan efavirenz (EFV) och progestiner har HIV-infekterade kvinnor på EFV-baserad antiretroviral behandling (ART) och som använder etonogestrel-implantat signifikant lägre systemiska ENG-koncentrationer än HIV-infekterade kvinnor som inte behandlas med ART. Detta fynd har väckt oro angående den preventiva effekten av ENG-implantatet för kvinnor på EFV-baserad ART och kliniska studier har en ökad frekvens av graviditeter för kvinnor som använder EFV-baserad ART och använder ett preventivmedelsimplantat. Denna studie är en randomiserad, öppen, longitudinell farmakodynamisk studie för att jämföra frekvensen av ägglossning mellan en kontrollgrupp av HIV-infekterade kvinnor på efavirenzbaserad antiretroviral terapi som får standarddos etonogestrel (ENG) implantat och en behandlingsgrupp som får ökad dos ENG-implantat. Det övergripande målet är att bedöma den farmakodynamiska betydelsen av den kända läkemedelsinteraktionen mellan EFV och ENG och att avgöra om den ökade dosen kommer att övervinna denna interaktion. Sammantaget kommer denna studie att förbättra långverkande reversibla preventivmedelsbehandlingsalternativ för kvinnor som lever med hiv och förhindra oavsiktlig graviditet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Kvinnor i åldern 18 år till 40 år
  4. Diagnostiserats med HIV-infektion
  5. Medicinskt kvalificerad för ENG subdermalt implantat som preventivmetod baserad på WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning20
  6. Får EFV-baserad ART i minst 3 månader före screening
  7. Måste samtycka till att ha samtidig högeffektiv icke-hormonell preventivmedel med en kopparspiral, om den inte tidigare har steriliserats medicinskt.
  8. Deltagarna måste rapportera regelbunden mens (blödning i 4-8 dagar med 21 till 35 dagars intervall) under de föregående 2 månaderna
  9. Deltagarna måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inresa och rapportera inget oskyddat sex sedan den senaste menstruationen eller under de senaste två veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. HIV RNA > 50 kopior/ml vid screeningbesök
  2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Förhöjda serumnivåer av alanintransaminas (ALT) över 5 gånger den övre normalgränsen
  4. Förhöjningar av serumkreatinin över 2,5 gånger den övre normalgränsen
  5. Användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med ENG eller EFV inom 30 dagar från studiestart. På grund av den dynamiska karaktären hos läkemedelsinteraktioner relaterade till ART, kommer studieteamet att granska alla samtidiga läkemedel vid screening baserat på läkemedelsinteraktionstabellen för det amerikanska departementet45 och ENG:s märkning av implantatprodukter15.
  6. För närvarande gravid eller postpartum <30 dagar vid studiestart.
  7. Ammande kvinnor inom 6 månader efter förlossningen.
  8. Användning av hormonellt preventivmedel under de föregående 3 månaderna före inresan
  9. Deltagare har fastställts att de inte är kvalificerade för spiralplacering enligt WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedel46
  10. Patienter med en historia av överkänslighet mot ENG-implantat, odiagnostiserad vaginal blödning, diagnostiserad eller misstänkt könshormonberoende neoplasi, godartad eller maligna levertumör eller tromboembolisk sjukdom.
  11. Förekomst av någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller livshotande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller resultatet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Etonogestrel-implantat med standarddos
Enstaka 68 mg etonogestrel implantat
Läkemedel: etonogestrel implantat
Etonogestrel-implantatet är ett preventivmedelsimplantat som placeras i överarmen.
Andra namn:
  • Nexplanon
  • Implanon
Experimentell: Ökad dos etonogestrel implantat
Två 68 mg (136 mg totalt) etonogestrel-implantat
Läkemedel: etonogestrel implantat
Etonogestrel-implantatet är ett preventivmedelsimplantat som placeras i överarmen.
Andra namn:
  • Nexplanon
  • Implanon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har ägglossning under månad 3
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som upplever minst en ägglossning under månad 3 av användning av etonogestrelimplantat. Serumprogesteronkoncentrationer mäts varje vecka under månad 3 (vecka 9-12). Ägglossning definieras som endogena progesteronkoncentrationer på >3 ng/ml.
3 månader
Andel deltagare som har ägglossning under månad 6
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som upplever minst en ägglossning under månad 6 av användning av etonogestrelimplantat. Serumprogesteronkoncentrationer mäts varje vecka under månad 6 (vecka 21-24). Ägglossning definieras som endogena progesteronkoncentrationer på >3 ng/ml.
6 månader
Andel deltagare som har ägglossning under månad 12
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som upplever minst en ägglossning under månad 12 med användning av etonogestrelimplantat. Serumprogesteronkoncentrationer mäts varje vecka under månad 12 (vecka 45-48). Ägglossning definieras som endogena progesteronkoncentrationer på >3 ng/ml.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av livmoderhalsslem som är större än 10
Tidsram: 12 månader
Andelen av Världshälsoorganisationens livmoderhalsslempoäng som är större än 10 från veckoprover som samlats in under månaderna 3, 6 och 12 med användning av etonogestrelimplantat. En cervikal slempoäng högre än 10 indikerar att slemmet är gynnsamt för spermiepenetration eller brist på preventiveffekt. Poängen för livmoderhalsslem sträcker sig från 0, vilket indikerar minst gynnsamt för spermiepenetration till 15 för mest gynnsamt för spermiepenetration.
12 månader
Median Efavirenz-koncentration vid inskrivning
Tidsram: Dag 0
Mediankoncentrationer av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits vid inskrivningen, före insättning av etonogestrel-implantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
Dag 0
Median Efavirenz-koncentration vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Mediankoncentrationen av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits 4 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
4 veckor
Median Efavirenz-koncentration vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Mediankoncentrationer av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits 12 veckor efter insättning av etonogestrel-implantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
12 veckor
Median Efavirenz-koncentration vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Mediankoncentrationer av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits 24 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
24 veckor
Median Efavirenz-koncentration vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Mediankoncentrationer av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits 36 veckor efter insättning av etonogestrel-implantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
36 veckor
Median Efavirenz-koncentration vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Mediankoncentrationer av efavirenz uppmätt i plasmaprover som tagits 48 veckor efter insättning av etonogestrel-implantatet. Efavirenzkoncentrationer i plasma kvantifierades med en högpresterande vätskekromatografianalys med ultraviolett detektion.
48 veckor
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Mediankoncentrationen av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 1 vecka efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
1 vecka
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Mediankoncentrationer av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 4 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
4 veckor
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Mediankoncentrationen av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 12 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
12 veckor
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Mediankoncentrationer av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 24 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
24 veckor
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Mediankoncentrationer av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 36 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
36 veckor
Median etonogestrelkoncentration vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Mediankoncentrationen av etonogestrel uppmätt i plasmaprover som tagits 48 veckor efter införandet av etonogestrelimplantatet. Plasma etonogestrel-koncentrationer kvantifierades med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catherine Anne Chappell

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO17080453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på etonogestrel implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar