Strategie farmacologiche per l'impianto di etonogestrel nelle donne con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
3. Donne dai 18 ai 40 anni
4. Diagnosi di infezione da HIV
5. Idoneo dal punto di vista medico per l'impianto sottocutaneo ENG come metodo contraccettivo basato sui criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi20
6. Ricezione di ART basata su EFV per un minimo di 3 mesi prima dello screening
7. Deve accettare di avere una contraccezione non ormonale altamente efficace concomitante con uno IUD di rame, se non precedentemente sterilizzato dal punto di vista medico.
8. I partecipanti devono segnalare mestruazioni regolari (sanguinamento per 4-8 giorni a intervalli di 21-35 giorni) per i 2 mesi precedenti
9. I partecipanti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso e non segnalare rapporti sessuali non protetti dall'ultimo periodo mestruale o nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

1. HIV RNA > 50 copie/mL alla visita di screening
2. Emoglobina sierica < 10,0 g/dl
3. Aumenti dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
4. Aumenti della creatinina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
5. Uso di farmaci noti per essere controindicati con ENG o EFV entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. A causa della natura dinamica delle interazioni farmacologiche correlate all'ART, il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti durante lo screening sulla base della tabella delle interazioni farmacologiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti45 e dell'etichettatura del prodotto implantare ENG15.
6. Attualmente incinta o dopo il parto <30 giorni all'ingresso nello studio.
7. Donne che allattano entro 6 mesi dal parto.
8. Uso di contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti l'ingresso
9. Partecipanti ritenuti non idonei per il posizionamento di IUD in base ai criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi46
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'impianto ENG, sanguinamento vaginale non diagnosticato, neoplasia dipendente dagli ormoni sessuali diagnosticata o sospetta, tumore epatico benigno o maligno o malattia tromboembolica.
11. Presenza di qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o malattia potenzialmente letale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.