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Stratégies pharmacologiques pour l'implant d'étonogestrel chez les femmes infectées par le VIH

30 août 2024 mis à jour par: Catherine Anne Chappell

Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'augmentation de la dose d'étonogestrel avec un traitement antirétroviral à base d'éfavirenz chez des Ougandais infectés par le VIH

Cette étude évaluera la fréquence de l'ovulation et la qualité de la glaire cervicale des femmes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral (ART) à base d'éfavirenz (EFV) en utilisant soit un seul implant d'étonogestrel (ENG) soit deux implants ENG pendant au moins un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En raison des interactions médicamenteuses entre l'éfavirenz (EFV) et les progestatifs, les femmes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral (ART) à base d'EFV et utilisant l'implant d'étonogestrel ont des concentrations systémiques d'ENG significativement plus faibles que les femmes infectées par le VIH qui ne sont pas sous ART. Cette découverte a soulevé des inquiétudes concernant l'efficacité contraceptive de l'implant ENG pour les femmes sous TAR à base d'EFV et les études cliniques ont montré un taux accru de grossesses chez les femmes sous TAR à base d'EFV et utilisant un implant contraceptif. Cette étude est une étude pharmacodynamique longitudinale, randomisée et ouverte visant à comparer la fréquence d'ovulation entre un groupe témoin de femmes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral à base d'éfavirenz recevant un implant d'étonogestrel (ENG) à dose standard et un groupe de traitement recevant un implant ENG à dose accrue. L'objectif global est d'évaluer l'importance pharmacodynamique de l'interaction médicamenteuse connue entre l'EFV et l'ENG et de déterminer si l'augmentation de la dose surmontera cette interaction. Dans l'ensemble, cette étude améliorera les options de traitement contraceptif réversible à longue durée d'action pour les femmes vivant avec le VIH et préviendra les grossesses non désirées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Femmes de 18 ans à 40 ans
  4. Diagnostiqué infecté par le VIH
  5. Médicalement éligible pour l'implant sous-cutané ENG en tant que méthode contraceptive basée sur les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour l'utilisation de la contraception20
  6. Recevoir un TAR à base d'EFV pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  7. Doit accepter d'avoir simultanément une contraception non hormonale hautement efficace avec un DIU au cuivre, s'il n'a pas été préalablement stérilisé médicalement.
  8. Les participants doivent signaler des règles régulières (saignements pendant 4 à 8 jours à des intervalles de 21 à 35 jours) au cours des 2 mois précédents
  9. Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'entrée et ne signaler aucun rapport sexuel non protégé depuis la dernière période menstruelle ou au cours des deux dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  1. ARN VIH > 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  2. Hémoglobine sérique < 10,0 g/dl
  3. Élévations des taux sériques d'alanine transaminase (ALT) au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Élévations de la créatinine sérique au-dessus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  5. Utilisation de médicaments connus pour être contre-indiqués avec ENG ou EFV dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. En raison de la nature dynamique des interactions médicamenteuses liées à l'ART, l'équipe de l'étude examinera tous les médicaments concomitants lors du dépistage sur la base du tableau d'interaction médicamenteuse du Département américain de la santé et des services sociaux45 et de l'étiquetage des produits d'implant ENG15.
  6. Actuellement enceinte ou post-partum <30 jours à l'entrée dans l'étude.
  7. Femmes qui allaitent dans les 6 mois suivant l'accouchement.
  8. Utilisation d'une contraception hormonale au cours des 3 mois précédant l'entrée
  9. Participants déterminés comme inéligibles pour la pose d'un DIU par les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour l'utilisation de la contraception46
  10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'implant ENG, de saignements vaginaux non diagnostiqués, de néoplasie dépendante des hormones sexuelles diagnostiquée ou suspectée, de tumeur bénigne ou maligne du foie ou de maladie thromboembolique.
  11. Présence de toute maladie active cliniquement significative ou d'une maladie potentiellement mortelle qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Implant à dose standard d'étonogestrel
Implant unique d'étonogestrel à 68 mg
Médicament: implant d'étonogestrel
L'implant d'étonogestrel est un implant contraceptif qui est placé dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Nexplanon
  • Implanon
Expérimental: Implant à dose accrue d'étonogestrel
Deux implants d'étonogestrel à 68 mg (136 mg au total)
Médicament: implant d'étonogestrel
L'implant d'étonogestrel est un implant contraceptif qui est placé dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Nexplanon
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes qui ovulent au cours du mois 3
Délai: 3 mois
Proportion de participants qui ont connu au moins une ovulation au cours du troisième mois d'utilisation de l'implant d'étonogestrel. Les concentrations sériques de progestérone sont mesurées chaque semaine pendant le mois 3 (semaines 9 à 12). L'ovulation est définie comme des concentrations de progestérone endogène > 3 ng/mL.
3 mois
Proportion de participantes qui ovulent au cours du mois 6
Délai: 6 mois
Proportion de participants qui ont connu au moins une ovulation au cours du 6e mois d'utilisation de l'implant d'étonogestrel. Les concentrations sériques de progestérone sont mesurées chaque semaine pendant le mois 6 (semaines 21 à 24). L'ovulation est définie comme des concentrations de progestérone endogène > 3 ng/mL.
6 mois
Proportion de participantes qui ovulent au cours du mois 12
Délai: 12 mois
Proportion de participants qui ont connu au moins une ovulation au cours du 12e mois d'utilisation de l'implant d'étonogestrel. Les concentrations sériques de progestérone sont mesurées chaque semaine pendant le mois 12 (semaines 45 à 48). L'ovulation est définie comme des concentrations de progestérone endogène > 3 ng/mL.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de scores de glaire cervicale supérieurs à 10
Délai: 12 mois
La proportion de scores de glaire cervicale de l'Organisation mondiale de la santé supérieurs à 10 à partir d'échantillons hebdomadaires collectés au cours des mois 3, 6 et 12 d'utilisation de l'implant d'étonogestrel. Un score de glaire cervicale supérieur à 10 indique que la glaire est favorable à la pénétration des spermatozoïdes ou qu'elle manque d'effet contraceptif. Le score de la glaire cervicale va de 0, indiquant le moins favorable à la pénétration des spermatozoïdes, à 15, le plus favorable à la pénétration des spermatozoïdes.
12 mois
Concentration médiane d'éfavirenz au moment de l'inscription
Délai: Jour 0
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés lors de l'inscription, avant l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
Jour 0
Concentration médiane d'éfavirenz à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 4 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
4 semaines
Concentration médiane d'éfavirenz à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 12 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
12 semaines
Concentration médiane d'éfavirenz à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 24 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
24 semaines
Concentration médiane d'éfavirenz à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 36 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
36 semaines
Concentration médiane d'éfavirenz à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Concentrations médianes d'éfavirenz mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 48 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz ont été quantifiées à l'aide d'un test par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette.
48 semaines
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 1
Délai: 1 semaine
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 1 semaine après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
1 semaine
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 4 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
4 semaines
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 12 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
12 semaines
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 24 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
24 semaines
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 36 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
36 semaines
Concentration médiane d'étonogestrel à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Concentrations médianes d'étonogestrel mesurées dans des échantillons de plasma prélevés 48 semaines après l'insertion du ou des implants d'étonogestrel. Les concentrations plasmatiques d'étonogestrel ont été quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catherine Anne Chappell

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO17080453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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