Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske strategier for Etonogestrel-implantatet hos HIV-infiserte kvinner

30. august 2024 oppdatert av: Catherine Anne Chappell

Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av doseøkning av etonogestrel med efavirenz-basert antiretroviral terapi i HIV-infiserte ugandiske

Denne studien vil evaluere frekvensen av eggløsning og cervikal slimkvalitet hos HIV-infiserte kvinner på efavirenz (EFV)-basert antiretroviral terapi (ART) ved bruk av enten et enkelt etonogestrel (ENG) implantat eller to ENG implantater i minst ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av legemiddelinteraksjoner mellom efavirenz (EFV) og progestiner, har HIV-infiserte kvinner på EFV-basert antiretroviral terapi (ART) og som bruker etonogestrel-implantatet signifikant lavere systemiske ENG-konsentrasjoner enn HIV-infiserte kvinner som ikke er på ART. Dette funnet har skapt bekymring angående prevensjonseffekten til ENG-implantatet for kvinner på EFV-basert ART, og kliniske studier har en økt graviditetsfrekvens for kvinner på EFV-basert ART og som bruker et prevensjonsimplantat. Denne studien er en randomisert, åpen, longitudinell farmakodynamisk studie for å sammenligne frekvensen av eggløsning mellom en kontrollgruppe av HIV-infiserte kvinner på efavirenz-basert antiretroviral terapi som får standarddose etonogestrel (ENG) implantat og en behandlingsgruppe som får økt dose ENG implantat. Det overordnede målet er å vurdere den farmakodynamiske betydningen av den kjente legemiddelinteraksjonen mellom EFV og ENG og å bestemme om den økte dosen vil overvinne denne interaksjonen. Samlet sett vil denne studien forbedre langtidsvirkende reversible prevensjonsbehandlingsalternativer for kvinner som lever med HIV og forhindre utilsiktet graviditet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Kvinner i alderen 18 år til 40 år
  4. Diagnostisert med HIV-infeksjon
  5. Medisinsk kvalifisert for ENG subdermalt implantat som en prevensjonsmetode basert på WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk20
  6. Mottar EFV-basert ART i minimum 3 måneder før screening
  7. Må godta å ha samtidig svært effektiv ikke-hormonell prevensjon med en kobberspiral, hvis ikke tidligere medisinsk sterilisert.
  8. Deltakerne må rapportere regelmessig menstruasjon (blødning i 4-8 dager med 21 til 35 dagers intervaller) for de foregående 2 månedene
  9. Deltakerne må ha en negativ uringraviditetstest ved innreise og rapportere ingen ubeskyttet sex siden siste menstruasjon eller de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV RNA > 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Økning i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) over 5 ganger øvre normalgrense
  4. Forhøyelser i serumkreatinin over 2,5 ganger øvre normalgrense
  5. Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med ENG eller EFV innen 30 dager etter studiestart. På grunn av den dynamiske karakteren til legemiddelinteraksjoner relatert til ART, vil studieteamet gjennomgå alle samtidige medisiner ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabellen fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester45 og ENG-implantatproduktmerkingen15.
  6. For øyeblikket gravid eller postpartum <30 dager ved studiestart.
  7. Ammende kvinner innen 6 måneder etter fødsel.
  8. Bruk av hormonell prevensjon i de foregående 3 månedene før innreise
  9. Deltakere som ikke er kvalifisert for spiralplassering av WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk46
  10. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ENG-implantat, udiagnostisert vaginal blødning, diagnostisert eller mistenkt kjønnshormonavhengig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sykdom.
  11. Tilstedeværelse av enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller livstruende sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard dose etonogestrel implantat
Enkelt 68 mg etonogestrel implantat
Legemiddel: etonogestrel implantat
Etonogestrel-implantatet er et prevensjonsimplantat som plasseres i overarmen.
Andre navn:
  • Nexplanon
  • Implanon
Eksperimentell: Økt dose etonogestrel implantat
To 68 mg (136 mg totalt) etonogestrel-implantater
Legemiddel: etonogestrel implantat
Etonogestrel-implantatet er et prevensjonsimplantat som plasseres i overarmen.
Andre navn:
  • Nexplanon
  • Implanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har eggløsning i løpet av måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som opplever minst én eggløsning i løpet av måned 3 med bruk av etonogestrel-implantat. Serumprogesteronkonsentrasjoner måles ukentlig i måned 3 (uke 9-12). Eggløsning er definert som endogene progesteronkonsentrasjoner på >3 ng/ml.
3 måneder
Andel deltakere som har eggløsning i løpet av måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som opplever minst én eggløsning i løpet av måned 6 med bruk av etonogestrel-implantat. Serumprogesteronkonsentrasjoner måles ukentlig i måned 6 (uke 21-24). Eggløsning er definert som endogene progesteronkonsentrasjoner på >3 ng/ml.
6 måneder
Andel deltakere som har eggløsning i løpet av måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som opplever minst én eggløsning i løpet av måned 12 med bruk av etonogestrel-implantat. Serumprogesteronkonsentrasjoner måles ukentlig i måned 12 (uke 45-48). Eggløsning er definert som endogene progesteronkonsentrasjoner på >3 ng/ml.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av livmorhalsslimpoeng større enn 10
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av World Health Organization cervical mucus score som er større enn 10 fra ukentlige prøver samlet i månedene 3, 6 og 12 med bruk av etonogestrel-implantat. En cervical mucus score større enn 10 indikerer at slimet er gunstig for sædpenetrasjon eller mangel på prevensjonseffekt. Livmorhalsslimpoengsummen varierer fra 0 som indikerer minst gunstig for spermpenetrasjon til 15 for mest gunstig for spermpenetrering.
12 måneder
Median Efavirenz-konsentrasjon ved innmelding
Tidsramme: Dag 0
Median konsentrasjon av efavirenz målt i plasmaprøver tatt ved registrering, før innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
Dag 0
Median Efavirenz-konsentrasjon ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Median efavirenzkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 4 uker etter innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
4 uker
Median Efavirenz-konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Median efavirenzkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 12 uker etter innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
12 uker
Median Efavirenz-konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Median konsentrasjon av efavirenz målt i plasmaprøver tatt 24 uker etter innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
24 uker
Median Efavirenz-konsentrasjon ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
Median efavirenzkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 36 uker etter innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
36 uker
Median Efavirenz-konsentrasjon ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Median konsentrasjon av efavirenz målt i plasmaprøver tatt 48 uker etter innsetting av etonogestrel-implantat(ene). Plasma efavirenzkonsentrasjoner ble kvantifisert ved hjelp av en høyytelses væskekromatografianalyse med ultrafiolett deteksjon.
48 uker
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Median etonogestrelkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 1 uke etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
1 uke
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Median etonogestrelkonsentrasjoner målt i plasmaprøver tatt 4 uker etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
4 uker
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Median etonogestrelkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 12 uker etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
12 uker
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Median etonogestrelkonsentrasjoner målt i plasmaprøver tatt 24 uker etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
24 uker
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
Median etonogestrelkonsentrasjon målt i plasmaprøver tatt 36 uker etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
36 uker
Median Etonogestrel-konsentrasjon ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Median etonogestrelkonsentrasjoner målt i plasmaprøver tatt 48 uker etter innsetting av etonogestrelimplantat(ene). Plasma etonogestrel konsentrasjoner ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catherine Anne Chappell

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17080453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på etonogestrel implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger