Фармакологические стратегии имплантации этоногестрела у ВИЧ-инфицированных женщин

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
3. Женщины в возрасте от 18 лет до 40 лет
4. Диагностирована ВИЧ-инфекция
5. Имеют медицинское право на использование подкожного имплантата ENG в качестве метода контрацепции в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств20
6. Получение АРТ на основе EFV в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
7. Должен согласиться на одновременную высокоэффективную негормональную контрацепцию с медным ВМС, если он ранее не был стерилизован медицинским путем.
8. Участники должны сообщать о регулярных менструациях (кровотечение в течение 4-8 дней с интервалом от 21 до 35 дней) в течение предшествующих 2 месяцев.
9. Участники должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при входе и сообщить об отсутствии незащищенного секса с момента последней менструации или в течение последних двух недель.

Критерий исключения:

1. РНК ВИЧ > 50 копий/мл при скрининговом посещении
2. Гемоглобин сыворотки < 10,0 г/дл
3. Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
4. Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
5. Использование препаратов, о которых известно, что они противопоказаны ЭНГ или EFV в течение 30 дней после включения в исследование. Из-за динамического характера взаимодействий лекарственных средств, связанных с АРТ, исследовательская группа рассмотрит все сопутствующие лекарственные препараты при скрининге на основе таблицы взаимодействия лекарственных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США45 и маркировки продукта имплантата ENG15.
6. В настоящее время беременна или находится в послеродовом периоде <30 дней на момент включения в исследование.
7. Кормящие женщины в течение 6 месяцев после родов.
8. Использование гормональной контрацепции в течение предшествующих 3 месяцев до въезда
9. Участники, признанные неподходящими для установки ВМС в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств46
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к имплантату ENG в анамнезе, недиагностированным вагинальным кровотечением, диагностированной или подозреваемой неоплазией, зависящей от половых гормонов, доброкачественной или злокачественной опухолью печени или тромбоэмболическими заболеваниями.
11. Наличие любого активного клинически значимого заболевания или опасного для жизни заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исход исследования.