Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A készítmény, az élelmiszer és a rabeprazol hatásának vizsgálata a GDC-0853 farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőknél

2019. szeptember 10. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis I., egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a készítmény, az élelmiszer és a rabeprazol hatását vizsgálja a GDC-0853 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-0853 PK-jának értékelése a készítmény megváltoztatását követően, valamint táplálék, protonpumpa-gátló (rabeprazol) vagy mindkettő jelenlétében vagy hiányában. Ez egy 3 részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat lesz, amelyet egészséges felnőtt résztvevőkkel végeznek. Körülbelül 63 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
63

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő (nem fogamzóképes) résztvevők
  • A 18,0 és 32,0 kilogramm közötti testtömegindex tartományon belül négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, a 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), az életjelekből és a fizikális vizsgálatokból származó klinikailag jelentős lelet hiányában.
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a sperma adományozásába

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős betegség előzménye vagy tünetei
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
  • Azok a résztvevők, akik korábban a bejelentkezést megelőző 90 napon belül részt vettek bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik korábban GDC-0853-at kaptak a korábbi vizsgálatok során.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. rész: GDC-0853 (A készítmény hatása)
A résztvevők öt egyszeri orális dózist kapnak a GDC-0853 tesztkészítményekből, rabeprazollal együtt adva éhgyomorra.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.
Kísérleti: 2. rész: GDC-0853 (Élelmiszer és rabeprazol hatása)
A résztvevők három egyszeri orális adagot kapnak egy GDC-0853 készítményből, amelyet a jelen vizsgálat 1. részéből választanak ki. Egy adagot éhgyomorra, egy adagot táplált állapotban adnak be, és egy adagot rabeprazollal együtt adnak be evett vagy éhezett állapotban, a randomizációtól függően.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.
Kísérleti: 3. rész: GDC-0853 optimalizált (étel és rabeprazol hatása)
A résztvevők három egyszeri orális adagot kapnak a GDC-0853 optimalizált tabletta formájából. Egy adagot éhgyomorra, egy adagot táplált állapotban adnak be, és egy adagot rabeprazollal együtt adnak be evett vagy éhezett állapotban, a randomizációtól függően.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A GDC-0853 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
GDC-0853 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
GDC-0853 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-inf)]
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 görbe alatti extrapolált területe (AUC százalék [%] Extrap)
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 relatív biológiai hozzáférhetősége (Frel).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. maximum 11 hét)
A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. maximum 11 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése