Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu, pokarmu i rabeprazolu na farmakokinetykę (PK) GDC-0853 u zdrowych uczestników

10 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I oceniające wpływ preparatu, pokarmu i rabeprazolu na farmakokinetykę GDC-0853 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena PK GDC-0853 po zmianach w preparacie oraz w obecności lub nieobecności pokarmu, inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu) lub obu. Będzie to 3-częściowe, otwarte, randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych uczestnikach. W badaniu weźmie udział około 63 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym).
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i badań fizykalnych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku w ciągu 90 dni przed zgłoszeniem. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali GDC-0853 w poprzednich badaniach.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią u uczestniczek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: GDC-0853 (Efekt sformułowania)
Uczestnicy otrzymają pięć pojedynczych dawek doustnych preparatów testowych GDC-0853 podawanych razem z rabeprazolem na czczo.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.
Eksperymentalny: Część 2: GDC-0853 (Wpływ jedzenia i rabeprazolu)
Uczestnicy otrzymają trzy pojedyncze dawki doustne jednego preparatu GDC-0853 wybranego z części 1 tego badania. Jedna dawka będzie podawana na czczo, jedna dawka będzie podawana po posiłku, a jedna dawka będzie podawana razem z rabeprazolem po posiłku lub na czczo, w zależności od randomizacji.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.
Eksperymentalny: Część 3: Zoptymalizowany GDC-0853 (wpływ żywności i rabeprazolu)
Uczestnicy otrzymają trzy pojedyncze dawki doustne zoptymalizowanej postaci tabletek GDC-0853. Jedna dawka będzie podawana na czczo, jedna dawka będzie podawana po posiłku, a jedna dawka będzie podawana razem z rabeprazolem po posiłku lub na czczo, w zależności od randomizacji.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC (0-t)] GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-inf)] GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (AUC procent [%] ekstrap) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorny klirens ustny (CL/F) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Względna biodostępność (Frel) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około maksymalnie 11 tygodni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około maksymalnie 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami