Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A készítmény, az élelmiszer és a rabeprazol hatásának vizsgálata a GDC-0853 farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőknél

2019. szeptember 10. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis I., egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a készítmény, az élelmiszer és a rabeprazol hatását vizsgálja a GDC-0853 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-0853 PK-jának értékelése a készítmény megváltoztatását követően, valamint táplálék, protonpumpa-gátló (rabeprazol) vagy mindkettő jelenlétében vagy hiányában. Ez egy 3 részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat lesz, amelyet egészséges felnőtt résztvevőkkel végeznek. Körülbelül 63 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő (nem fogamzóképes) résztvevők
  • A 18,0 és 32,0 kilogramm közötti testtömegindex tartományon belül négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, a 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), az életjelekből és a fizikális vizsgálatokból származó klinikailag jelentős lelet hiányában.
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a sperma adományozásába

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős betegség előzménye vagy tünetei
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
  • Azok a résztvevők, akik korábban a bejelentkezést megelőző 90 napon belül részt vettek bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik korábban GDC-0853-at kaptak a korábbi vizsgálatok során.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: GDC-0853 (A készítmény hatása)
A résztvevők öt egyszeri orális dózist kapnak a GDC-0853 tesztkészítményekből, rabeprazollal együtt adva éhgyomorra.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.
Kísérleti: 2. rész: GDC-0853 (Élelmiszer és rabeprazol hatása)
A résztvevők három egyszeri orális adagot kapnak egy GDC-0853 készítményből, amelyet a jelen vizsgálat 1. részéből választanak ki. Egy adagot éhgyomorra, egy adagot táplált állapotban adnak be, és egy adagot rabeprazollal együtt adnak be evett vagy éhezett állapotban, a randomizációtól függően.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.
Kísérleti: 3. rész: GDC-0853 optimalizált (étel és rabeprazol hatása)
A résztvevők három egyszeri orális adagot kapnak a GDC-0853 optimalizált tabletta formájából. Egy adagot éhgyomorra, egy adagot táplált állapotban adnak be, és egy adagot rabeprazollal együtt adnak be evett vagy éhezett állapotban, a randomizációtól függően.
Drog: GDC-0853
A résztvevők különböző kiszerelésű GDC-0853 tablettát kapnak.
Más nevek:
  • RO7010939
Drog: Rabeprazol
A résztvevők 20 mg rabeprazolt kapnak naponta kétszer (BID) három napig a GDC-0853 beadása előtt, és egyszeri adagot adnak együtt a GDC-0853-mal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GDC-0853 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
GDC-0853 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
GDC-0853 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0-inf)]
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 görbe alatti extrapolált területe (AUC százalék [%] Extrap)
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 relatív biológiai hozzáférhetősége (Frel).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
A GDC-0853 látszólagos terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján
Adagolás előtt (1 órán belül) és 0,5 órával legfeljebb 72 óráig az adagolás után az egyes részek 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. maximum 11 hét)
A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. maximum 11 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a GDC-0853

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel