Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrungsmitteln und Rabeprazol auf die Pharmakokinetik (PK) von GDC-0853 bei gesunden Teilnehmern

10. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrungsmitteln und Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0853 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK von GDC-0853 nach Änderungen an der Formulierung und in Anwesenheit oder Abwesenheit von Nahrungsmitteln, dem Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol) oder beidem zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige, offene, randomisierte Studie, die an gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird. Ungefähr 63 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer
  • Im Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den körperlichen Untersuchungen
  • Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer bedeutenden Krankheit
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in bereits an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben. Teilnehmer, die bereits in früheren Studien GDC-0853 erhalten haben.
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: GDC-0853 (Auswirkung der Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten fünf orale Einzeldosen der Testformulierungen von GDC-0853 zusammen mit Rabeprazol im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.
Experimental: Teil 2: GDC-0853 (Wirkung von Lebensmitteln und Rabeprazol)
Die Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosen einer GDC-0853-Formulierung, ausgewählt aus Teil 1 dieser Studie. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht, eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht und eine Dosis wird zusammen mit Rabeprazol im nüchternen oder nüchternen Zustand verabreicht, je nach Randomisierung.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.
Experimental: Teil 3: GDC-0853 optimiert (Wirkung von Lebensmitteln und Rabeprazol)
Die Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosen einer optimierten Tablettenformulierung von GDC-0853. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht, eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht und eine Dosis wird zusammen mit Rabeprazol im nüchternen oder nüchternen Zustand verabreicht, je nach Randomisierung.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC (0-t)] von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-inf)] von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUC-Prozent [%] Extrap) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (ungefähr maximal 11 Wochen)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (ungefähr maximal 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur GDC-0853

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten