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Um estudo para investigar o efeito da formulação, alimentos e rabeprazol na farmacocinética (PK) de GDC-0853 em participantes saudáveis

10 de setembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de Fase I, Centro Único, Randomizado, Aberto Investigando o Efeito da Formulação, Alimentos e Rabeprazol na Farmacocinética de GDC-0853 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de GDC-0853 após alterações na formulação e na presença ou ausência de alimentos, do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol) ou de ambos. Este será um estudo randomizado aberto de 3 partes conduzido em participantes adultos saudáveis. Aproximadamente 63 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar)
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exames físicos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

  • História ou sintomas de qualquer doença significativa
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
  • Participantes que participaram anteriormente de qualquer outro teste de medicamento em estudo investigativo até 90 dias antes do check-in. Participantes que receberam GDC-0853 anteriormente em estudos anteriores.
  • História de malignidade
  • Gravidez, lactação ou amamentação em participantes do sexo feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: GDC-0853 (Efeito da Formulação)
Os participantes receberão cinco doses orais únicas de formulações de teste de GDC-0853 coadministradas com rabeprazol em jejum.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.
Experimental: Parte 2: GDC-0853 (Efeito dos Alimentos e Rabeprazol)
Os participantes receberão três doses orais únicas de uma formulação GDC-0853 selecionada da Parte 1 deste estudo. Uma dose será administrada no estado de jejum, uma dose será administrada no estado alimentado e uma dose será coadministrada com rabeprazol no estado alimentado ou em jejum, dependendo da randomização.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.
Experimental: Parte 3: GDC-0853 otimizado (efeito de alimentos e rabeprazol)
Os participantes receberão três doses orais únicas de formulações de comprimido otimizadas de GDC-0853. Uma dose será administrada no estado de jejum, uma dose será administrada no estado alimentado e uma dose será coadministrada com rabeprazol no estado alimentado ou em jejum, dependendo da randomização.
Medicamento: GDC-0853
Os participantes receberão diferentes formulações do comprimido GDC-0853.
Outros nomes:
  • RO7010939
Medicamento: Rabeprazol
Os participantes receberão rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (BID) por três dias antes da administração de GDC-0853 e uma dose única coadministrada com GDC-0853.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável [AUC (0-t)] de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)] de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Área extrapolada sob a curva (AUC Percent [%] Extrap) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Autorização Oral Aparente (CL/F) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Biodisponibilidade Relativa (Frel) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte
Pré-dose (dentro de 1 hora) e 0,5 horas até 72 horas após a dose no Dia 1 de cada Parte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente um máximo de 11 semanas)
Da triagem até o final do estudo (aproximadamente um máximo de 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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