Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på farmakokinetikken (PK) af GDC-0853 hos raske deltagere

10. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der undersøger effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på farmakokinetikken af ​​GDC-0853 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK af GDC-0853 efter ændringer i formuleringen og i nærvær eller fravær af mad, protonpumpehæmmeren (rabeprazol) eller begge dele. Dette vil være en 3-delt open-label randomiseret undersøgelse udført i raske voksne deltagere. Cirka 63 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) deltagere
  • Inden for kropsmasseindeksområdet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelser
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Deltagere, der tidligere har deltaget i et hvilket som helst andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 90 dage før check-in. Deltagere, der tidligere har modtaget GDC-0853 i tidligere undersøgelser.
  • Historie om malignitet
  • Graviditet, amning eller amning hos kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: GDC-0853 (Formuleringens effekt)
Deltagerne vil modtage fem enkelt orale doser af testformuleringer af GDC-0853 administreret sammen med rabeprazol i fastende tilstand.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.
Eksperimentel: Del 2: GDC-0853 (Effekt af fødevarer og rabeprazol)
Deltagerne vil modtage tre enkelt orale doser af én GDC-0853-formulering udvalgt fra del 1 af denne undersøgelse. En dosis vil blive administreret i fastende tilstand, en dosis vil blive administreret i fødetilstand, og en dosis vil blive administreret sammen med rabeprazol i føde- eller fastende tilstand, afhængigt af randomisering.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.
Eksperimentel: Del 3: GDC-0853 optimeret (effekt af mad og rabeprazol)
Deltagerne vil modtage tre enkelt orale doser af en optimeret tabletformulering af GDC-0853. En dosis vil blive administreret i fastende tilstand, en dosis vil blive administreret i fødetilstand, og en dosis vil blive administreret sammen med rabeprazol i føde- eller fastende tilstand, afhængigt af randomisering.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration [AUC (0-t)] af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-inf)] af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Ekstrapoleret areal under kurven (AUC procent [%] ekstrap) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Relativ biotilgængelighed (Frel) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. maksimalt 11 uger)
Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. maksimalt 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger