Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutuksen GDC-0853:n farmakokinetiikkaan (PK) tutkimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDC-0853:n PK:ta formulaation muutosten jälkeen ja ruoan, protonipumpun estäjän (rabepratsolin) tai molempien läsnä tai poissa ollessa. Tämä on kolmiosainen avoin satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 63 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat (jotka eivät voi tulla raskaaksi).
  • Painoindeksin alueella 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten perusteella
  • Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden historia tai oireet
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin muuhun lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet GDC-0853:a aiemmissa tutkimuksissa.
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Raskaus, imetys tai imetys naispuolisilla osallistujilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: GDC-0853 (Formulaation vaikutus)
Osallistujat saavat viisi kerta-annosta suun kautta GDC-0853:n testiformulaatioita yhdessä rabepratsolin kanssa paastotilassa.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.
Kokeellinen: Osa 2: GDC-0853 (Effect of Food and Rabepratsole)
Osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta yhtä GDC-0853-formulaatiota, jotka on valittu tämän tutkimuksen osasta 1. Yksi annos annetaan paastotilassa, yksi annos annetaan ruokailun tilassa ja yksi annos annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa ruokailun tai paaston jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.
Kokeellinen: Osa 3: Optimoitu GDC-0853 (ruoan ja rabepratsolin vaikutus)
Osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta optimoitua GDC-0853:n tablettiformulaatiota. Yksi annos annetaan paastotilassa, yksi annos annetaan ruokailun tilassa ja yksi annos annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa ruokailun tai paaston jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saavat erilaisia ​​GDC-0853-tabletteja.
Muut nimet:
  • RO7010939
Lääke: Rabepratsoli
Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) kolmen päivän ajan ennen GDC-0853:n antoa ja yhden annoksen yhdessä GDC-0853:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-0853:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Aika GDC-0853:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-prosentti [%] Extrap)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
GDC-0853:n näennäinen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä
Ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 0,5 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin osan ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin enintään 11 ​​viikkoa)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin enintään 11 ​​viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset GDC-0853

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia