Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu formulace, potravy a rabeprazolu na farmakokinetiku (PK) GDC-0853 u zdravých účastníků

10. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, single center, randomizovaná, otevřená studie zkoumající vliv formulace, potravy a rabeprazolu na farmakokinetiku GDC-0853 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit PK GDC-0853 po změnách formulace a v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy, inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol) nebo obojího. Půjde o 3dílnou otevřenou randomizovanou studii prováděnou na zdravých dospělých účastnících. Do této studie bude zapsáno přibližně 63 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti).
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • Účastníci, kteří se dříve účastnili jakékoli jiné studie zkoumaného léku během 90 dnů před Check-inem. Účastníci, kteří dříve obdrželi GDC-0853 v předchozích studiích.
  • Historie malignity
  • Těhotenství, kojení nebo kojení u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: GDC-0853 (Účinek složení)
Účastníci obdrží pět jednotlivých perorálních dávek testovaných formulací GDC-0853 společně podávaných s rabeprazolem ve stavu nalačno.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.
Experimentální: Část 2: GDC-0853 (Účinek potravy a rabeprazolu)
Účastníci obdrží tři jednotlivé orální dávky jedné formulace GDC-0853 vybrané z části 1 této studie. Jedna dávka bude podávána ve stavu nalačno, jedna dávka bude podávána ve stavu nasycení a jedna dávka bude podávána společně s rabeprazolem ve stavu nasycení nebo nalačno, v závislosti na randomizaci.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.
Experimentální: Část 3: GDC-0853 Optimalizováno (Účinek potravy a rabeprazolu)
Účastníci obdrží tři jednotlivé orální dávky optimalizovaných tabletových formulací GDC-0853. Jedna dávka bude podávána ve stavu nalačno, jedna dávka bude podávána ve stavu nasycení a jedna dávka bude podávána společně s rabeprazolem ve stavu nasycení nebo nalačno, v závislosti na randomizaci.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Oblast pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace [AUC (0-t)] GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-inf)] GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Extrapolovaná plocha pod křivkou (AUC procento [%] Extrap) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Zjevná ústní clearance (CL/F) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Relativní biologická dostupnost (Frel) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně maximálně 11 týdnů)
Od screeningu do konce studie (přibližně maximálně 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení