Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T-sejtek peptidspecifikus dendritesejttel kombinálva relapszusban/refrakter leukémiában/MDS-ben

2024. március 14. frissítette: Zhujiang Hospital

Eps8 peptidspecifikus dendritesejttel kombinált kiméra antigénreceptor T-sejtek klinikai vizsgálata visszaeső/refrakter leukémiában és mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a peptidspecifikus dendritesejttel kombinált CART-sejtek biztonságosságának és potenciális hatékonyságának ellenőrzése relapszusos/refrakter leukémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Prospektív tanulmány a kiméra antigénreceptor T-sejtek Eps8-cal vagy WT1-gyel (Wilms tumor 1) peptid-specifikus dendritesejttel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusos/refrakter leukémiában szenvedő betegeknél. Vannak lehetőségek a CAR-célpontokra: CD19, CD20, CD22 és CD10 akut limfoblaszt leukémia esetén; CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 és Muc1 akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma kezelésére. Figyeltük a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, az általános válaszarányt és a válasz időtartamát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Daganat típusa: Akut myeloid leukémia (AML) és akut limfoblasztikus leukémia (ALL) a WHO kritériumai szerint (legalább 20% blastok a csontvelőben). Minden FAB altípus, kivéve M3. Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek, refrakter anaemia túlzott blastokkal (RAEB): RAEB I (WHO: medulláris blastok száma ≤ 10% és perifériás blastok száma ≤ 5%) és RAEB II (WHO: velő blastok száma > 10% és/ vagy > 5% perifériás blasztok) bevonhatók a vizsgálatba egyéb, nem kísérleti kezelési mód hiányában.
  2. Pozitív antigén a CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 vagy Muc1 bármelyikére. Ezzel egyidejűleg az EPS8 vagy WT1 magas expressziója akut leukémiában.

  3. Relapszusos/refrakter leukémiás betegek:

    • Nem ért el teljes remissziót a 2-szeres standard kemoterápia után.
    • Az első indukciós kemoterápia után kiújult.
    • Nem reagált a kemoterápiára a HSCT előtt, vagy kiújult a HSCT után.
    • Nem fogadható allo-HSCT, vagy nem tagadható meg az allo-HSCT fogadása.
    • CAR-T sejt infúzió után kiújult.
  4. 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb.
  5. A várható élettartam objektíven értékelhető paraméterei: több mint 3 hónap.
  6. Teljesítmény állapota: WHO PS fokozat 0-1 (ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1).
  7. Teljesítse az aferézis alábbi kritériumait: WBC >= 3000/l, Hb >= 8,0 g/dl, vérlemezkeszám >= 80 000/mm3, <= 600 000/mm3.
  8. Tüdőfunkció: A perifériás vér oxigéntelítettsége 90%-nál nagyobb; Szívműködés: A bal kamra ejekciós frakciója >60%.
  9. Korábbi és egyidejű kapcsolódó betegségek megengedettek, kivéve az autoimmun alapbetegséget és a HIV/HBV/HCV pozitív szerológiát.
  10. Immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos.
  11. Megfelelő vese- és májfunkció, azaz kreatinin, bilirubin és aminotranszferáz = a normálérték felső határának 1,2-szerese.
  12. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  13. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  14. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szövődményekkel küzdő betegek: szív- és érrendszeri rendellenességek, légzési rendellenességek, veseműködési zavarok, immunhiány, hematológiai rendellenességek, autoimmun betegségek, súlyos allergia és súlyos fertőző betegség.
  2. Olyan betegek, akiknek szisztémás szteroid vagy immunszuppresszív szereket kell kapniuk.
  3. Aktív agyi metasztázisok jelenléte.
  4. Terhes, szoptató, esetleg terhes nők, vagy terhes nők.
  5. Súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  6. Aktív többszörös rákos megbetegedések.
  7. A betegek más genetikai terápiás termékeket is kaptak.
  8. A transzfekció hatékonysága kevesebb, mint 30%.
  9. Nem megfelelő a kezelőorvos által megítélt vizsgálati bejegyzéshez.
  10. olyan betegek, akik érzékenyek a helyi érzéstelenítést biztosító gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CAR-T sejtek peptidspecifikus dendritesejttel kombinálva
CAR-T sejtek kombinálva Eps8 peptid specifikus dendrites sejttel, vagy CAR-T sejtek kombinálva WT1 peptid specifikus dendrites sejtekkel
Biológiai: Kiméra antigén receptor T-sejtek
Az előkezelés után a kiméra antigénreceptor T-sejteket transzfundáljuk.
Más nevek:
  • CAR-T
Biológiai: peptidspecifikus dendritesejt
Kiméra antigénreceptor T-sejtek transzfúziója után Eps8 vagy WT1 peptid specifikus dendrites sejteket intradermálisan injektáltunk.
Más nevek:
  • WT1 peptid specifikus dendrites sejt
  • Eps8 peptid specifikus dendrites sejt
Aktív összehasonlító: Kiméra antigén receptor T-sejtek
Az előkezelés után a kiméra antigénreceptor T-sejteket transzfundáljuk.
Biológiai: Kiméra antigén receptor T-sejtek
Az előkezelés után a kiméra antigénreceptor T-sejteket transzfundáljuk.
Más nevek:
  • CAR-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 12 hónapig
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) előfordulása és súlyossága: A megfigyelési időszakban szignifikánsan megnövekedett IL-6- és más citokinszintű betegek szisztémás gyulladásos választ CRS-ként határozzák meg, amely 1-5 fokozatra oszlik, 1-2 fokozat enyhe. , 3-5 fokozatú súlyos
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 2 év
A véletlenszerűtől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő.
2 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A kezelés után teljes remisszióban és részleges remisszióban (CR+PR) szenvedő betegek teljes számának aránya az összes értékelhető esethez viszonyítva
2 év
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
A megfigyelési időszakban a csontvelő teljes remissziója (a csontvelői blastsejtek aránya kevesebb, mint 5%) és a csontvelő kiújulása (a csontvelői blast sejtek aránya nagyobb, mint 5%) közötti idő a folyamatos remissziós idő.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhujiang Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-XYNK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése