Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-celler kombinert med peptidspesifikke dendrittiske celler ved residiverende/refraktær leukemi/MDS

14. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital

En klinisk studie av kimæriske antigenreseptor-T-celler kombinert med Eps8 peptidspesifikke dendrittiske celler for pasienter med residiverende/refraktær leukemi og myelodysplastiske syndromer

Hovedformålet med denne studien er å verifisere sikkerheten og potensiell effektivitet av CART-celler kombinert med peptidspesifikke dendrittiske celler ved residiverende/refraktær leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kimære antigenreseptor T-celler kombinert med Eps8 eller WT1 (Wilms tumor 1) peptidspesifikk dendrittiske celle for pasienter med residiverende/refraktær leukemi. Det finnes alternativer for CAR-mål: CD19, CD20, CD22 og CD10 for akutt lymfatisk leukemi; CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 og Muc1 for akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, total responsrate og varighet av respons ble overvåket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tumortype: Akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til WHO-kriteriene (minst 20 % blaster i margen). Alle FAB-undertyper unntatt M3. Pasienter med myelodysplastisk syndrom, kategori refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB): RAEB I (WHO: medullært blastantall ≤ 10 % og et perifert blastantall ≤ 5%) og RAEB II (WHO: medullært blastantall > 10 % og/ eller > 5 % perifere blaster) kan inkluderes i studien i fravær av andre ikke-eksperimentelle behandlingsmodaliteter.
  2. Positivt antigen for alle CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 eller Muc1. Samtidig høy ekspresjon av EPS8 eller WT1 ved akutt leukemi.

  3. Pasienter med tilbakefall/refraktær leukemi:

    • Oppnådde ikke fullstendig remisjon etter 2 ganger med standard plan kjemoterapi.
    • Tilbakefall etter første induksjonskjemoterapi.
    • Reagerte ikke på kjemoterapi før HSCT eller fikk tilbakefall etter HSCT.
    • Kan ikke motta allo-HSCT eller nekte å motta allo-HSCT.
    • Tilbakefall etter CAR-T-celleinfusjon.
  4. Alder over 18 år og under 80 år.
  5. Objektivt vurderebare parametere for forventet levealder: mer enn 3 måneder.
  6. Ytelsesstatus: WHO PS grad 0-1 (ECOG ytelsesstatus 0 eller 1).
  7. Oppfyll følgende kriterier for aferese: WBC >= 3 000/L, Hb >= 8,0 g/dL, antall blodplater >= 80 000/mm3, <= 600 000/mm3.
  8. Lungefunksjon: Perifer blodoksygenmetning større enn 90 %; Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >60 %.
  9. Tidligere og samtidige assosierte sykdommer tillatt med unntak av underliggende autoimmun sykdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV.
  10. Ingen samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
  11. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin, bilirubin og aminotransferase =< 1,2 ganger øvre normalgrense.
  12. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  13. Kvinner i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  14. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige komplikasjoner: kardiovaskulære lidelser, luftveislidelser, nyresvikt, immunsvikt, hematologiske lidelser, autoimmune sykdommer, alvorlig allergi og alvorlig infeksjonssykdom.
  2. Pasienter som bør få systemisk administrering av steroider eller immunsuppressive midler.
  3. Tilstedeværelse av aktive hjernemetastaser.
  4. Gravide, ammende eller muligens gravide, eller villige til å være gravide.
  5. Alvorlig psykiatrisk lidelse.
  6. Aktive flere kreftformer.
  7. Pasienter har mottatt andre genterapiprodukter.
  8. Transfeksjonseffektiviteten var mindre enn 30 %.
  9. Upassende for studieinngang bedømt av behandlende lege.
  10. pasienter som har følsomhet for legemidler som gir lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAR-T-celler kombinert med peptidspesifikke dendrittiske celler
CAR-T-celler kombinert med Eps8-peptidspesifikke dendrittiske celler, eller CAR-T-celler kombinert med WT1-peptidspesifikke dendrittiske celler
Biologisk: Chimeric antigen reseptor T-celler
Etter forbehandling vil kimære antigenreseptor T-celler transfunderes.
Andre navn:
  • CAR-T
Biologisk: peptidspesifikk dendritisk celle
Etter transfusjon av kimære antigenreseptor-T-celler, ble Eps8- eller WT1-peptidspesifikke dendrittiske celler injisert intradermalt.
Andre navn:
  • WT1 peptidspesifikk dendritisk celle
  • Eps8 peptidspesifikk dendritisk celle
Aktiv komparator: Chimeric antigen reseptor T-celler
Etter forbehandling vil kimære antigenreseptor T-celler transfunderes.
Biologisk: Chimeric antigen reseptor T-celler
Etter forbehandling vil kimære antigenreseptor T-celler transfunderes.
Andre navn:
  • CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger, i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): Den systemiske inflammatoriske responsen hos pasienter med signifikant økt IL-6 og andre cytokiner i observasjonsperioden er definert som CRS, som er delt inn i 1-5 grader, 1-2 Grader er milde. , grad 3-5 er alvorlig
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tid fra tilfeldig til første forekomst av sykdomsprogresjon.
2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
Andelen av det totale antallet pasienter med fullstendig remisjon og delvis remisjon (CR+PR) etter behandling i det totale antallet evaluerbare tilfeller
2 år
Varighet på svar
Tidsramme: 2 år
I løpet av observasjonsperioden er tiden mellom fullstendig remisjon av benmarg (forholdet mellom benmargsblastceller er mindre enn 5%) til tilbakefall av benmarg (forholdet mellom benmargsblastceller er større enn 5%) den kontinuerlige remisjonstid.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-XYNK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Chimeric antigen reseptor T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger