Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAR-T-Zellen in Kombination mit peptidspezifischen dendritischen Zellen bei rezidivierter/refraktärer Leukämie/MDS

14. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine klinische Studie zu chimären Antigenrezeptor-T-Zellen in Kombination mit Eps8-Peptid-spezifischen dendritischen Zellen für Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von CART-Zellen in Kombination mit peptidspezifischen dendritischen Zellen bei rezidivierter/refraktärer Leukämie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen in Kombination mit Eps8- oder WT1-(Wilms-Tumor-1)-Peptid-spezifischen dendritischen Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie. Es gibt Optionen für CAR-Targets: CD19, CD20, CD22 und CD10 für akute lymphoblastische Leukämie; CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 und Muc1 für akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom. Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate und Dauer des Ansprechens wurden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tumortyp: Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) nach WHO-Kriterien (mindestens 20 % Blasten im Knochenmark). Alle FAB-Subtypen außer M3. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Kategorie der refraktären Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB): RAEB I (WHO: medulläre Blastenzahl ≤ 10 % und periphere Blastenzahl ≤ 5 %) und RAEB II (WHO: medulläre Blastenzahl > 10 % und/ oder > 5 % periphere Blasten) können in die Studie aufgenommen werden, wenn keine anderen nicht-experimentellen Behandlungsmodalitäten zur Verfügung stehen.
  2. Positives Antigen für CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 oder Muc1. Gleichzeitig hohe Expression von EPS8 oder WT1 bei akuter Leukämie.

  3. Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie:

    • Keine vollständige Remission nach zweimaliger Standard-Chemotherapie.
    • Rückfall nach erster Induktionschemotherapie.
    • Reagierte vor HSCT nicht auf Chemotherapie oder hatte nach HSCT einen Rückfall.
    • Kann allo-HSCT nicht empfangen oder ablehnen, allo-HSCT zu erhalten.
    • Rückfall nach CAR-T-Zellinfusion.
  4. Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren.
  5. Objektiv bewertbare Parameter der Lebenserwartung: mehr als 3 Monate.
  6. Leistungsstatus: WHO-PS-Grad 0-1 (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1).
  7. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für die Apherese: WBC >= 3.000/L, Hb >= 8,0 g/dL, Thrombozytenzahl >= 80.000/mm3, <= 600.000/mm3.
  8. Lungenfunktion: Periphere Blutsauerstoffsättigung größer als 90 %; Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 60 %.
  9. Frühere und begleitende Begleiterkrankungen erlaubt, mit Ausnahme einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung und positiver Serologie für HIV/HBV/HCV.
  10. Keine gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva.
  11. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, d. h. Kreatinin, Bilirubin und Aminotransferase = < 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  12. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  14. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Immunschwäche, hämatologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Allergien und schwere Infektionskrankheiten.
  2. Patienten, die eine systemische Verabreichung von Steroiden oder Immunsuppressiva erhalten sollten.
  3. Vorhandensein aktiver Hirnmetastasen.
  4. Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frauen oder bereit, schwanger zu werden.
  5. Schwere psychiatrische Störung.
  6. Aktive multiple Krebsarten.
  7. Die Patienten haben andere Gentherapieprodukte erhalten.
  8. Die Transfektionseffizienz betrug weniger als 30 %.
  9. Ungeeignet für den Studieneintritt, beurteilt von einem behandelnden Arzt.
  10. Patienten, die auf Medikamente zur Lokalanästhesie empfindlich reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Zellen kombiniert mit peptidspezifischen dendritischen Zellen
CAR-T-Zellen kombiniert mit Eps8-Peptid-spezifischen dendritischen Zellen oder CAR-T-Zellen kombiniert mit WT1-Peptid-spezifischen dendritischen Zellen
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Nach der Vorbehandlung werden chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen transfundiert.
Andere Namen:
  • WAGEN
Biologisch: peptidspezifische dendritische Zelle
Nach der Transfusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen wurden Eps8- oder WT1-Peptid-spezifische dendritische Zellen intradermal injiziert.
Andere Namen:
  • WT1-Peptid-spezifische dendritische Zelle
  • Eps8-Peptid-spezifische dendritische Zelle
Aktiver Komparator: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Nach der Vorbehandlung werden chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen transfundiert.
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Nach der Vorbehandlung werden chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen transfundiert.
Andere Namen:
  • WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS): Die systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit signifikant erhöhtem IL-6 und anderen Zytokinen während des Beobachtungszeitraums wird als CRS definiert, das in Grad 1–5 unterteilt wird, Grad 1–2 ist leicht , Grad 3-5 ist schwerwiegend
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Zufall bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression.
2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Gesamtzahl der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission (CR+PR) nach Behandlung an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Während des Beobachtungszeitraums ist die Zeit zwischen vollständiger Remission des Knochenmarks (der Anteil der Knochenmarkblastzellen ist kleiner als 5 %) bis zum Wiederauftreten des Knochenmarks (der Anteil der Knochenmarkblastzellen ist größer als 5 %) kontinuierlich Remissionszeit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-XYNK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten