Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-cellen gecombineerd met peptidespecifieke dendritische cellen bij recidiverende/refractaire leukemie/MDS

14 maart 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een klinische studie van chimere antigeenreceptor-T-cellen gecombineerd met Eps8-peptidespecifieke dendritische cel voor patiënten met recidiverende/refractaire leukemie en myelodysplastische syndromen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en potentiële effectiviteit van CART-cellen in combinatie met peptide-specifieke dendritische cellen bij recidiverende/refractaire leukemie te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van chimere antigeenreceptor-T-cellen gecombineerd met Eps8 of WT1 (Wilms-tumor 1) peptide-specifieke dendritische cel voor patiënten met recidiverende/refractaire leukemie. Er zijn opties voor CAR-targets: CD19, CD20, CD22 en CD10 voor acute lymfatische leukemie; CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 en Muc1 voor acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom. Progressievrije overleving, totale overleving, algehele responspercentage en responsduur werden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tumortype: acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL) volgens de criteria van de WHO (minstens 20% blasten in het beenmerg). Alle FAB-subtypen behalve M3. Patiënten met myelodysplastisch syndroom, categorie refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB): RAEB I (WHO: medullaire blastentelling ≤ 10% en een perifere blastentelling ≤ 5%) en RAEB II (WHO: medullaire blastentelling > 10% en/ of > 5% perifere blasten) kunnen in het onderzoek worden opgenomen bij afwezigheid van andere niet-experimentele behandelingsmodaliteiten.
  2. Positief antigeen voor elk van CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 of Muc1. Tegelijkertijd hoge expressie van EPS8 of WT1 bij acute leukemie.

  3. Patiënten met recidiverende/refractaire leukemie:

    • Bereikte geen volledige remissie na 2 keer standaard chemotherapie.
    • Herval na eerste inductiechemotherapie.
    • Reageerde niet op chemotherapie vóór HSCT of viel terug na HSCT.
    • Kan allo-HSCT niet ontvangen of weigeren allo-HSCT te ontvangen.
    • Terugval na infusie van CAR-T-cellen.
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
  5. Objectief beoordeelbare parameters van levensverwachting: meer dan 3 maanden.
  6. Prestatiestatus: WHO PS-graad 0-1 (ECOG-prestatiestatus 0 of 1).
  7. Voldoen aan de volgende criteria voor aferese: WBC >= 3.000/L, Hb >= 8,0 g/dL, aantal bloedplaatjes >= 80.000/mm3, <= 600.000/mm3.
  8. Longfunctie: Perifere bloedzuurstofverzadiging groter dan 90%; Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie >60%.
  9. Eerdere en gelijktijdige geassocieerde ziekten toegestaan, met uitzondering van onderliggende auto-immuunziekte en positieve serologie voor HIV/HBV/HCV.
  10. Geen gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.
  11. Adequate nier- en leverfunctie, d.w.z. creatinine, bilirubine en aminotransferase =< 1,2 keer de bovengrens van normaal.
  12. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  14. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties: cardiovasculaire aandoeningen, ademhalingsstoornissen, nierdisfunctie, immunodeficiëntie, hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten, ernstige allergie en ernstige infectieziekte.
  2. Patiënten die systemische toediening van steroïden of immunosuppressiva zouden moeten krijgen.
  3. Aanwezigheid van actieve hersenmetastasen.
  4. Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouwen, of bereid om zwanger te zijn.
  5. Ernstige psychiatrische stoornis.
  6. Actieve meerdere kankers.
  7. Patiënten hebben andere producten voor genetische therapie gekregen.
  8. De transfectie-efficiëntie was minder dan 30%.
  9. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, beoordeeld door een behandelend arts.
  10. patiënten die gevoelig zijn voor geneesmiddelen die lokale anesthesie bieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CAR-T-cellen gecombineerd met peptidespecifieke dendritische cellen
CAR-T-cellen gecombineerd met Eps8-peptidespecifieke dendritische cel, of CAR-T-cellen gecombineerd met WT1-peptidespecifieke dendritische cel
Biologisch: Chimere antigeenreceptor-T-cellen
Na voorbehandeling zullen chimere antigeenreceptor-T-cellen worden getransfundeerd.
Andere namen:
  • AUTO-T
Biologisch: peptide-specifieke dendritische cel
Na transfusie van chimere antigeenreceptor-T-cellen werden Eps8- of WT1-peptidespecifieke dendritische cellen intradermaal geïnjecteerd.
Andere namen:
  • WT1 peptide-specifieke dendritische cel
  • Eps8 peptide-specifieke dendritische cel
Actieve vergelijker: Chimere antigeenreceptor-T-cellen
Na voorbehandeling zullen chimere antigeenreceptor-T-cellen worden getransfundeerd.
Biologisch: Chimere antigeenreceptor-T-cellen
Na voorbehandeling zullen chimere antigeenreceptor-T-cellen worden getransfundeerd.
Andere namen:
  • AUTO-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen, volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Incidentie en ernst van cytokine-afgiftesyndroom (CRS): De systemische ontstekingsreactie bij patiënten met significant verhoogde IL-6 en andere cytokines tijdens de observatieperiode wordt gedefinieerd als CRS, die is onderverdeeld in 1-5 graden, 1-2 graad is mild , graad 3-5 is ernstig
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van willekeurig tot het eerste optreden van ziekteprogressie.
2 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel van het totale aantal patiënten met volledige remissie en gedeeltelijke remissie (CR+PR) na behandeling in het totale aantal evalueerbare gevallen
2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdens de observatieperiode is de tijd tussen volledige remissie van beenmerg (de verhouding van beenmergblastcellen is minder dan 5%) tot het opnieuw optreden van beenmerg (de verhouding van beenmergblastcellen is groter dan 5%) de continue remissie tijd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhujiang Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-XYNK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

Klinische onderzoeken op Chimere antigeenreceptor-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen