Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celler kombineret med peptidspecifik dendritisk celle ved recidiverende/refraktær leukæmi/MDS

14. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

En klinisk undersøgelse af kimæriske antigenreceptor-T-celler kombineret med Eps8-peptidspecifikke dendritiske celler til patienter med recidiverende/refraktær leukæmi og myelodysplastiske syndromer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og den potentielle effektivitet af CART-celler kombineret med peptidspecifikke dendritiske celler ved recidiverende/refraktær leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kimæriske antigenreceptor-T-celler kombineret med Eps8 eller WT1 (Wilms tumor 1) peptidspecifik dendritisk celle til patienter med recidiverende/refraktær leukæmi. Der er muligheder for CAR-targets: CD19, CD20, CD22 og CD10 for akut lymfatisk leukæmi; CD33, CD38 CD56, CD117, CD123, CD34 og Muc1 for akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, samlet responsrate og varighed af respons blev overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li, M.D, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumortype: Akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL) i henhold til WHO-kriterierne (mindst 20 % blaster i marven). Alle FAB-undertyper undtagen M3. Patienter med myelodysplastisk syndrom, kategori af refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB): RAEB I (WHO: medullært blasttal ≤ 10 % og et perifert blastantal ≤ 5 %) og RAEB II (WHO: medullært blasttal > 10 % og/ eller > 5 % perifere blaster) kan inkluderes i undersøgelsen i fravær af andre ikke-eksperimentelle behandlingsmodaliteter.
  2. Positivt antigen for et hvilket som helst af CD19, CD20, CD22, CD10, CD33, CD38, CD56, CD117, CD123, CD34 eller Muc1. Samtidig høj ekspression af EPS8 eller WT1 ved akut leukæmi.

  3. Patienter med tilbagefald/refraktær leukæmi:

    • Opnåede ikke fuldstændig remission efter 2 gange med standard plan kemoterapi.
    • Tilbagefald efter første induktionskemoterapi.
    • Reagerede ikke på kemoterapi før HSCT eller fik tilbagefald efter HSCT.
    • Kan ikke modtage allo-HSCT eller nægte at modtage allo-HSCT.
    • Tilbagefald efter CAR-T-celleinfusion.
  4. Alder over 18 år og under 80 år.
  5. Objektivt vurderelige parametre for forventet levetid: mere end 3 måneder.
  6. Ydeevnestatus: WHO PS grad 0-1 (ECOG præstationsstatus 0 eller 1).
  7. Opfyld følgende kriterier for aferese: WBC >= 3.000/L, Hb >= 8,0 g/dL, blodpladetal >= 80.000/mm3, <= 600.000/mm3.
  8. Lungefunktion: Perifer blods iltmætning større end 90 %; Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >60%.
  9. Tidligere og samtidige associerede sygdomme tilladt med undtagelse af underliggende autoimmun sygdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV.
  10. Ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
  11. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, dvs. kreatinin, bilirubin og aminotransferase =< 1,2 gange den øvre normalgrænse.
  12. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  14. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer: kardiovaskulære lidelser, luftvejslidelser, nyreinsufficiens, immundefekt, hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme, svær allergi og svær infektionssygdom.
  2. Patienter, der bør modtage systemisk administration af steroider eller immunsuppressive midler.
  3. Tilstedeværelse af aktive hjernemetastaser.
  4. Gravide, ammende eller muligvis gravide, eller villige til at være gravid.
  5. Alvorlig psykiatrisk lidelse.
  6. Aktive flere kræftformer.
  7. Patienter har modtaget andre genterapiprodukter.
  8. Transfektionseffektiviteten var mindre end 30 %.
  9. Upassende til studieoptagelse vurderet af en behandlende læge.
  10. patienter, der er følsomme over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T-celler kombineret med peptidspecifik dendritisk celle
CAR-T-celler kombineret med Eps8-peptidspecifik dendritisk celle eller CAR-T-celler kombineret med WT1-peptidspecifik dendritcelle
Biologisk: Kimæriske antigenreceptor T-celler
Efter forbehandling vil kimæriske antigenreceptor T-celler blive transfunderet.
Andre navne:
  • VOGN
Biologisk: peptidspecifik dendritisk celle
Efter transfusion af kimæriske antigenreceptor-T-celler blev Eps8- eller WT1-peptidspecifikke dendritiske celler injiceret intradermalt.
Andre navne:
  • WT1 peptidspecifik dendritisk celle
  • Eps8 peptidspecifik dendritisk celle
Aktiv komparator: Kimæriske antigenreceptor T-celler
Efter forbehandling vil kimæriske antigenreceptor T-celler blive transfunderet.
Biologisk: Kimæriske antigenreceptor T-celler
Efter forbehandling vil kimæriske antigenreceptor T-celler blive transfunderet.
Andre navne:
  • VOGN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger ifølge NCI CTCAE Version 4.0
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS): Det systemiske inflammatoriske respons hos patienter med signifikant øget IL-6 og andre cytokiner i observationsperioden er defineret som CRS, som er opdelt i 1-5 grader, 1-2 Grade er milde , grad 3-5 er svær
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tid fra tilfældig til den første forekomst af sygdomsprogression.
2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​det samlede antal patienter med fuldstændig remission og delvis remission (CR+PR) efter behandling i det samlede antal evaluerbare tilfælde
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
I løbet af observationsperioden er tiden mellem fuldstændig remission af knoglemarv (forholdet mellem knoglemarvsblastceller er mindre end 5 %) til tilbagevenden af ​​knoglemarv (forholdet mellem knoglemarvsblastceller er større end 5 %) den kontinuerlige remissionstid.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuhua Li, M.D, Ph.D, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-XYNK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Kimæriske antigenreceptor T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger