Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek vizuális stimulálása

2020. június 22. frissítette: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Korai vizuális stimuláció otthoni koraszülötteknél 0-3 hónapos korig

Bevezetés: A koraszülöttek aránya nőtt, és a fejlődési késleltetés kockázati tényezője. Az alacsony látási képességgel rendelkező koraszülött csecsemők kognitív, nyelvi és finommotorikus funkcióinak hiányosságait okozhatják a jövőben. Kevés tanulmány alkalmazta a látórendszer otthoni stimulációját koraszülötteknél (PT) korai életkorban.

Célkitűzés: Összehasonlítani a korai vizuális stimuláció hatását egy standard gondozási csoporttal a látásfunkció, a motoros és a szenzoros fejlődés terén.

Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Otthoni környezetben. Harminc egészséges koraszülöttet, 28-37 hetes terhességi korú, korrigált korú 1-2 hónapos korú, a vizsgálat bejáratánál alacsony látási funkciójú csecsemőt értékelnek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják: (1) egy standard gondozási csoportba, amely az általános szenzoros és motoros fejlődéssel kapcsolatos eligazítást kap, (2) egy korai vizuális stimulációs csoportba, amely 4 hetes otthoni protokollt kap a gondozók által a szokásos gondozáson felül. Az eredményeket a stimuláció kezdete előtt, a stimuláció végén és a korrigált életkor 6 hónapjában mérik. Az elsődleges eredmény az ML Leonhardt Battery of Optotypes által kiértékelt vizuális funkció. A másodlagos eredmények közé tartozik a skálákkal értékelt motoros és szenzoros fejlődés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazília, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 28 és 37 hét között
  • életkor a beiratkozáskor egy és két hónap közötti korrigált életkor t
  • vörös reflex vizsgálattal és teljes szemészeti vizsgálattal értékelt látássérültség hiánya, amelyet a csecsemők felvételére szolgáló kórház vagy az egészségügyi alapegységek orvosa végez
  • csecsemők otthon
  • az ML-Leonhardt Optotypes Battery által értékelt alacsony élesség (az éberség, a rögzítés és a figyelem hiánya legalább három kártyán, vagy a vizuális követés hiányzónak vagy rövidnek minősítve háromnál több kártya esetén)

Kizárási kritériumok:

  • bármely diagnosztizált neurológiai betegség jelenléte
  • diagnosztizált légúti betegségek jelenléte
  • hipoxémia, hiperventiláció vagy hipoventiláció az értékelés során
  • veleszületett betegségek jelenléte
  • diagnosztizált látáskárosodás, például vakság vagy gyengénlátás
  • rendkívül koraszülött, azaz 28 hét alatti terhességi kor a koraszülöttek retinopátiájának nagyobb kockázata miatt
  • 1000 grammnál kisebb születési súly a koraszülöttek retinopátiájának nagyobb kockázata miatt
  • az éberség hiánya Precthl és Beintema szerint
  • instabil élettani állapotú koraszülött
  • koraszülött, aki bármilyen beavatkozásban részesül, például fizikoterápiában, foglalkozási terápiában, korai beavatkozásban, vízi stimulációban, miközben stimulációs protokollunkat alkalmazzuk, mivel ezek zavaró tényezők lehetnek
  • orvosi törékeny csecsemők, amelyek megakadályozzák őket a részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Vizuális stimuláció

A korai vizuális stimulációt (EVS) a gondozók hajtják végre.

Három fázis:

  1. a gondozó szem-szemkontaktust alakít ki a csecsemővel. A gondozónő beszél a csecsemővel, énekel, megváltoztatja az arckifejezéseket, megérinti az arcát. A stimuláció ezen részének teljes időtartama 2 és 3 perc között van
  2. a gondozók vizuális kontrasztkártyákat mutatnak be 15-20 centiméteres távolságban
  3. a gondozónő két játékot ajándékoz a csecsemőnek

A stimuláció összesen 28 napig (4 hétig) tart, naponta egyszer 10-15 percig, a hét minden napján.
Egyéb: Korai vizuális stimuláció
Korai vizuális stimuláció
Egyéb: standard ellátás
standard ellátás
Egyéb: standard ellátás
A gondozók egy Illusztrált kézikönyvet kapnak, a születéstől három hónapig terjedő korosztálynak megfelelően. Az értékelők az első értékelés és véletlenszerű besorolás után elmagyarázzák a kézikönyvben található összes információt.
Egyéb: standard ellátás
standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció - éberség, rögzítés, figyelem, követés
Időkeret: intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap)
A látásélességet az ML Leonhardt Optotypes (MLLBOS) skálával értékelik. Az MLLBOS 8 vizuális kocsiból áll, nagy kontrasztú, 12x12 cm-es vizuális képekkel. A skála az éberséget, a figyelmet, a rögzítést és a vizuális követést értékeli. Az értékelést digitális videokamera rögzíti. A kamera a csecsemő arcához rögzítve lesz elhelyezve.
intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi profil
Időkeret: intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap); 6 hónapos korrigált életkorban
A csecsemő szenzoros profilskála (SPS) egy 125 tételből álló, normahivatkozású, szülői jelentésű kérdőív. Az érzékszervi feldolgozás hat tételre oszlik: általános feldolgozás, hallási feldolgozás, vizuális feldolgozás, tapintható feldolgozás, vesztibuláris feldolgozás és orális szenzoros feldolgozás.
intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap); 6 hónapos korrigált életkorban
Motorfejlesztés
Időkeret: intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap)
A motoros fejlődést a csecsemőmotoros teljesítményteszttel (TIMP) értékelik. Ez egy funkcionális motoros mérleg újszülöttek és 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára. Huszonnyolc megfigyelt elem vizsgálja a spontán kibocsátott mozgásokat, például az egyes ujj-, boka- és csuklómozdulatokat. Harmincegy kiváltott elem, 5-, 6- vagy 7-pontos sorrendi skálán értékelve, teszteli a csecsemők mozgási reakcióit a különböző térbeli tájolásokban való elhelyezésre, valamint az érdekes látványokra és hangokra.
intézkedés módosítása: első nap - a beavatkozás előtt; otthoni beavatkozás után (28 nap)
Motorfejlesztés
Időkeret: változási intézkedés: korrigált életkor 6 hónapos korában
A motoros fejlődést az Alberta Infant Motor Scale (AIMS) segítségével értékelik. Az AIMS a csecsemő fejlődésének validált és megbízható mérőszáma. A felmérők a csecsemő készségeinek spontán repertoárját 58 elemen keresztül figyelik meg, amelyek négy testhelyzetbe csoportosulnak: hanyatt (21 elem), fekvő (9 elem), ülő (12 elem) és álló (16 elem)
változási intézkedés: korrigált életkor 6 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal de Santa Catarina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámhoz elérhetővé válnak az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezését követő egy éven belül elérhetők lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai vizuális stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése