Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální stimulace předčasně narozených dětí

22. června 2020 aktualizováno: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Časná zraková stimulace u předčasně narozených dětí doma od 0 do 3 měsíců

Úvod: Míra nedonošenosti se zvýšila a je rizikovým faktorem pro opožděný vývoj. Předčasně narozené děti s nízkým vizuálním sledováním mohou v budoucím věku vykazovat deficity v kognitivních, jazykových a jemných motorických funkcích. Jen málo studií aplikovalo domácí stimulaci zrakového systému u předčasně narozených dětí (PT) v raném věku.

Cíl: Porovnat účinky rané zrakové stimulace se standardní pečovatelskou skupinou na zrakové funkce, motorický a smyslový vývoj.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie. V domácím prostředí. Bude hodnoceno třicet zdravých předčasně narozených dětí, gestační věk od 28 do 37 týdnů, ve věku od jednoho do dvou měsíců korigovaného věku při vstupu do studie, s nízkou zrakovou funkcí. Účastníci budou náhodně rozděleni do: (1) standardní pečovatelské skupiny, která obdrží orientaci o obecném smyslovém a motorickém vývoji, (2) rané vizuální stimulační skupiny, která obdrží 4týdenní domácí protokol aplikovaný pečovateli jako doplněk standardní péče. Výsledky budou měřeny před začátkem stimulace, na konci stimulace a v 6 měsících korigovaného věku. Primárním výstupem jsou zrakové funkce hodnocené ML Leonhardt Battery of Optotypes. Sekundární výstupy zahrnují motorický a smyslový vývoj hodnocený škálami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazílie, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 28 a 37 týdny
  • věk při zápisu mezi jedním až dvěma měsíci opraveného věku t
  • nepřítomnost zrakových vad hodnocená vyšetřením Red Reflex a kompletní oftalmologickou zkouškou, kterou provede lékař v nemocnici nebo na základních zdravotnických jednotkách, kde budou kojenci přijímáni
  • kojenci doma
  • přítomnost nízké ostrosti hodnocená baterií ML-Leonhardt Optotypes Battery (absence bdělosti, fixace a pozornosti alespoň u tří karet nebo vizuální sledování klasifikované jako nepřítomné nebo krátké u více než tří karet)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakýchkoli diagnostikovaných neurologických onemocnění
  • přítomnost diagnostikovaných respiračních onemocnění
  • hypoxémie, hyperventilace nebo hypoventilace během hodnocení
  • přítomnost vrozených onemocnění
  • přítomnost diagnostikovaných zrakových vad, jako je slepota nebo slabozrakost
  • extrémně předčasné, tj. s gestačním věkem pod 28 týdnů kvůli vyššímu riziku retinopatie nedonošených
  • porodní hmotnost nižší než 1000 gramů z důvodu vyššího rizika retinopatie nedonošených
  • absence bdělosti podle Precthla a Beintema
  • předčasně narozené dítě s nestabilním fyziologickým stavem
  • předčasně narozené dítě, které dostává jakýkoli druh intervence, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie, včasná intervence, vodní stimulace, ve stejnou dobu, kdy je aplikován náš stimulační protokol, protože mohou být matoucí
  • kojenců se zdravotní křehkostí, která jim brání v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální stimulace

Včasná vizuální stimulace (EVS) bude realizována pečovateli.

Tři fáze:

  1. pečovatel naváže s dítětem kontakt z očí do očí. Pečovatel bude s dítětem komunikovat mluvením, zpěvem, změnou výrazů obličeje, dotýkáním se jeho/její tváře. Celková doba trvání této části stimulace se pohybuje mezi 2 a 3 minutami
  2. pečovatelé předloží vizuální kontrastní karty ve vzdálenosti 15-20 centimetrů
  3. pečovatel předloží dítěti dvě hračky

Stimulace bude trvat celkem 28 dní (4 týdny), jednou denně po dobu 10-15 minut, všechny dny v týdnu.
Jiný: Včasná vizuální stimulace
Včasná vizuální stimulace
Jiný: standardní péče
standardní péče
Jiný: standardní péče
Pečovatelé obdrží Ilustrovanou příručku, podle věkového rozmezí narození do tří měsíců. Hodnotitelé vysvětlí všechny informace obsažené v příručce po prvním hodnocení a randomizaci.
Jiný: standardní péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce - bdělost, fixace, pozornost, sledování
Časové okno: změnit opatření: první den - před zásahem; po zásahu doma (28 dní)
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí stupnice ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS se skládá z 8 vizuálních vozíků s vysoce kontrastními vizuálními obrázky o rozměrech 12 x 12 cm. Škála hodnotí bdělost, pozornost, fixaci a vizuální sledování. Vyhodnocení bude zaznamenáno digitální videokamerou. Kamera bude umístěna pevně na obličeji dítěte.
změnit opatření: první den - před zásahem; po zásahu doma (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický profil
Časové okno: změnit opatření: první den - před zásahem; po intervenci doma (28 dní); v 6 měsících opraveného věku
Infant Sensory Profile Scale (SPS) je 125 položkový, na normu odkazovaný, rodičovský dotazník. Senzorické zpracování je rozděleno do šesti položek: obecné zpracování, sluchové zpracování, vizuální zpracování, hmatové zpracování, vestibulární zpracování a orální senzorické zpracování.
změnit opatření: první den - před zásahem; po intervenci doma (28 dní); v 6 měsících opraveného věku
Vývoj motorů
Časové okno: změnit opatření: první den - před zásahem; po zásahu doma (28 dní)
Vývoj motoriky bude hodnocen pomocí Testu motorické výkonnosti kojenců (TIMP). Jedná se o funkční motorickou váhu pro novorozence a kojence do 4 měsíců věku. Dvacet osm pozorovaných položek zkoumá spontánně vydávané pohyby, jako jsou jednotlivé pohyby prstů, kotníků a zápěstí. Třicet jedna vyvolaných předmětů, hodnocených na 5-, 6- nebo 7-bodové ordinální stupnici, testuje pohybové reakce dítěte na umístění v různých prostorových orientacích a na zajímavé pohledy a zvuky.
změnit opatření: první den - před zásahem; po zásahu doma (28 dní)
Vývoj motorů
Časové okno: změnit opatření: v 6 měsících korigovaného věku
Vývoj motoriky bude hodnocen pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS je ověřeným a spolehlivým měřítkem vývoje dítěte. Hodnotitelé sledují spontánní repertoár dovedností dítěte zjištěný prostřednictvím 58 položek seskupených do čtyř poloh: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), sezení (12 položek) a stání (16 položek).
změnit opatření: v 6 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Včasná vizuální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení