조산아의 시각적 자극
2020년 6월 22일 업데이트: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina
0~3개월 집에서 미숙아의 조기 시각적 자극
서론: 미숙아 비율이 증가했으며 발달 지연의 위험 요소입니다. 시각적 추적이 낮은 미숙아는 미래에 인지, 언어 및 미세 운동 기능에 결함이 있을 수 있습니다. 어린 나이에 조산아(PT)를 위한 시각 시스템의 가정 자극을 적용한 연구는 거의 없습니다.
목표: 시각 기능, 운동 및 감각 발달에서 초기 시각 자극의 효과를 표준 관리 그룹과 비교합니다.
방법: 무작위 대조 시험. 집에서 설정. 30명의 건강한 조산아, 재태 연령 28주에서 37주 사이, 연구 시작 시점에서 교정 연령 1개월에서 2개월 사이, 낮은 시각 기능을 가진 미숙아를 평가합니다. 참가자는 (1) 일반 감각 및 운동 발달에 대한 오리엔테이션을 받는 표준 치료 그룹, (2) 표준 치료에 추가로 간병인이 적용하는 4주 가정 기반 프로토콜을 받는 초기 시각 자극 그룹에 무작위로 할당됩니다. 결과는 자극 시작 전, 자극 종료 및 교정 연령 6개월에 측정됩니다. 1차 결과는 ML Leonhardt Battery of Optotypes로 평가한 시각 기능입니다. 이차 결과에는 저울로 평가되는 운동 및 감각 발달이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Santa Catarina
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Araranguá, Santa Catarina, 브라질, 88.906-072
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 28주에서 37주 사이
- 교정 연령 t의 1개월에서 2개월 사이의 등록 연령
- 유아를 모집할 병원 또는 기본 건강 단위에서 의사가 수행할 적색 반사 검사 및 전체 안과 검사로 평가되는 시각 장애 부재
- 집에 있는 유아
- ML-Leonhardt Optotypes Battery에 의해 평가된 낮은 시력의 존재(최소 3개의 카드에서 각성, 고정 및 주의력의 부재, 또는 3개 이상의 카드에 대해 부재 또는 간략한 것으로 분류된 시각적 추적)
제외 기준:
- 진단된 신경계 질환의 존재
- 진단된 호흡기 질환의 존재
- 평가 중 저산소혈증, 과호흡 또는 저환기
- 선천성 질환의 존재
- 실명 또는 저시력과 같은 진단된 시각 장애의 존재
- 미숙아 망막 병증의 위험이 더 높기 때문에 임신 연령이 28 주 이하인 극도의 조기 조산
- 미숙아 망막병증 위험이 높아 출생 시 체중이 1,000g 미만
- Precthl 및 Beintema에 따른 각성 부재
- 생리학적 상태가 불안정한 미숙아
- 미숙아는 물리 치료, 작업 치료, 조기 개입, 수중 자극과 같은 모든 종류의 개입을 받는 동시에 우리의 자극 프로토콜이 혼란을 일으킬 수 있기 때문에 적용됩니다.
- 참여를 방해하는 의학적 취약성이 있는 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시각적 자극
조기 시각 자극(EVS)은 간병인에 의해 구현됩니다. 3단계:
자극은 총 28일(4주) 동안 하루에 한 번, 10-15분 동안 일주일 내내 지속됩니다. |
조기 시각 자극
표준 치료
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다른: 표준 치료
간병인은 출생부터 3개월까지의 연령 범위에 따라 일러스트 핸드북을 받게 됩니다.
평가자는 첫 번째 평가 및 무작위 배정 후 핸드북에 포함된 모든 정보를 설명합니다.
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능 - 각성, 고정, 주의, 추적
기간: 측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일)
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시력은 ML Leonhardt Battery of Optotypes(MLLBOS) 척도로 평가됩니다.
MLBOS는 12X12cm의 고대비 시각 이미지가 있는 8개의 시각 카트로 구성됩니다.
척도는 주의력, 주의력, 고정 및 시각적 추적을 평가합니다.
평가는 디지털 비디오 카메라로 녹화됩니다.
카메라는 유아의 얼굴에 고정된 위치에 놓입니다.
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측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 프로필
기간: 측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일); 수정된 나이 6개월에
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유아 감각 프로필 척도(SPS)는 125개 항목, 규범 참조, 부모 보고서 설문지입니다.
감각처리는 일반처리, 청각처리, 시각처리, 촉각처리, 전정처리, 구강감각처리의 6개 항목으로 구분된다.
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측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일); 수정된 나이 6개월에
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모터 개발
기간: 측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일)
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운동 발달은 유아 운동 수행 검사(TIMP)로 평가됩니다.
신생아 및 생후 4개월 미만의 영유아를 위한 기능적 운동척도입니다.
28개의 관찰된 항목은 개별 손가락, 발목 및 손목 움직임과 같은 자발적으로 방출된 움직임을 검사합니다.
5점, 6점 또는 7점 척도로 점수가 매겨진 31개의 추출 항목은 다양한 공간 방향과 흥미로운 광경 및 소리에 대한 배치에 대한 영아의 움직임 반응을 테스트합니다.
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측정 변경: 첫날 - 개입 전; 집에서 개입 후(28일)
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모터 개발
기간: 변경 측정: 교정 연령의 6개월에
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운동 발달은 Alberta Infant Motor Scale(AIMS)로 평가됩니다.
AIMS는 영유아 발달에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
평가자는 엎드린 자세(21개 항목), 바로 누운 자세(9개 항목), 앉은 자세(12개 항목), 서 있는 자세(16개 항목)의 4가지 자세로 분류된 58개 항목을 통해 감지된 유아의 자발적인 기술 레퍼토리를 관찰합니다.
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변경 측정: 교정 연령의 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UFSC-SIGPEX / 201610782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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