Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten visuaalinen stimulaatio

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Varhainen näköstimulaatio keskosilla kotona 0–3 kuukauden ikäisille

Johdanto: Keskosuus on lisääntynyt ja on riskitekijä kehityksen viivästymiselle. Keskosilla, joilla on heikko visuaalinen seuranta, saattaa esiintyä puutteita kognitiossa, kielessä ja hienomotorisessa toiminnassa tulevina aikoina. Muutamat tutkimukset sovelsivat näköjärjestelmän kotistimulaatiota keskosille (PT) varhaisessa iässä.

Tavoite: Vertaa varhaisen visuaalisen stimulaation vaikutuksia tavanomaiseen hoitoryhmään visuaalisen toiminnan, motorisen ja sensorisen kehityksen osalta.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kotiympäristössä. Arvioidaan 30 tervettä keskosta, raskauden ikä 28–37 viikkoa, 1–2 kuukauden ikäinen tutkimukseen tullessa korjatussa iässä ja joilla on heikko näkökyky. Osallistujat jaetaan satunnaisesti: (1) tavanomaiseen hoitoryhmään, joka saa perehdytystä yleiseen sensoriseen ja motoriseen kehitykseen, (2) varhaisen visuaalisen stimulaation ryhmään, joka saa 4 viikon kotihoidon protokollan, jota omaishoitajat soveltavat tavallisen hoidon lisäksi. Tulokset mitataan ennen stimulaation alkua, stimulaation lopussa ja 6 kuukauden iässä korjattua. Ensisijainen tulos on visuaalinen toiminta, jonka arvioi ML Leonhardt Battery of Optotypes. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu motorinen ja sensorinen kehitys asteikoilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasilia, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 28-37 viikkoa
  • ikä ilmoittautumisen yhteydessä yhdestä kahteen kuukautta korjatun iän välillä t
  • näkövamman puuttuminen, joka on arvioitu Red Reflex Examination -tutkimuksella ja täydellisellä oftalmologisella tutkimuksella, jonka suorittaa lääkäri sairaalassa tai perusterveydenhuollon yksiköissä, joihin vauvat otetaan mukaan
  • vauvat kotona
  • ML-Leonhardt Optotypes Battery arvioi matalan tarkkuuden (valppauden, kiinnityksen ja huomion puuttuminen vähintään kolmessa kortissa tai visuaalinen seuranta, joka on luokiteltu puuttuvaksi tai lyhytaikaiseksi yli kolmen kortin kohdalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitujen neurologisten sairauksien esiintyminen
  • diagnosoitujen hengitystiesairauksien esiintyminen
  • hypoksemia, hyperventilaatio tai hypoventilaatio arvioinnin aikana
  • synnynnäisten sairauksien esiintyminen
  • diagnosoitujen näköhäiriöiden, kuten sokeuden tai näön heikkenemisen, esiintyminen
  • äärimmäisen ennenaikainen, eli kun raskausikä on alle 28 viikkoa, koska keskosten retinopatian riski on suurempi
  • syntymäpaino alle 1000 grammaa, koska keskosten retinopatian riski on suurempi
  • valppauden puuttuminen Precthlin ja Beinteman mukaan
  • keskos, jolla on epävakaat fysiologiset tilat
  • keskosen lapsi saa kaikenlaista interventiota, kuten fysioterapiaa, toimintaterapiaa, varhaista interventiota, vesistimulaatiota, samaan aikaan kun stimulaatioprotokollaamme sovelletaan, koska ne voivat olla hämmentäviä
  • pikkulapsille, joiden lääketieteellinen hauraus estää heitä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Visuaalinen stimulaatio

Omaishoitajat toteuttavat varhaisen visuaalisen stimulaation (EVS).

Kolme vaihetta:

  1. hoitaja muodostaa silmästä silmään kontaktin lapseen. Omaishoitaja kommunikoi vauvan kanssa puhuen, laulaen, vaihtaen ilmeitä, koskettamalla hänen kasvojaan. Tämän stimulaation osan kokonaiskesto on 2-3 minuuttia
  2. hoitajat esittävät visuaaliset kontrastikortit 15-20 senttimetrin etäisyydeltä
  3. hoitaja antaa lapselle kaksi lelua

Stimulaatio kestää yhteensä 28 päivää (4 viikkoa), kerran päivässä 10-15 minuuttia, kaikkina viikonpäivinä.
Muut: Varhainen visuaalinen stimulaatio
Varhainen visuaalinen stimulaatio
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Muut: tavallinen hoito
Omaishoitajat saavat kuvitetun käsikirjan syntymästä kolmeen kuukauteen iän mukaan. Arvioijat selittävät kaikki käsikirjan sisältämät tiedot ensimmäisen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen.
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminta - valppaus, kiinnitys, huomio, seuranta
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Näöntarkkuus arvioidaan ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) -asteikolla. MLLBOS koostuu kahdeksasta visuaalisesta kärrystä, joissa on 12 x 12 cm korkeakontrastiset visuaaliset kuvat. Asteikko arvioi valppautta, huomiokykyä, kiinnittymistä ja visuaalista seurantaa. Arviointi tallennetaan digitaalisella videokameralla. Kamera sijoitetaan kiinteästi lapsen kasvoihin.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää); 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Infant Sensory Profile Scale (SPS) on 125 kohdan normiviittaus, vanhempien raportoima kyselylomake. Sensorinen prosessointi on jaettu kuuteen osaan: yleinen prosessointi, kuulokäsittely, visuaalinen prosessointi, tuntokäsittely, vestibulaarinen prosessointi ja suun sensorinen prosessointi.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää); 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Moottorin kehitystä arvioidaan TIMP-testillä (Test of Infant Motor Performance). Se on toimiva moottorivaaka vastasyntyneille ja alle 4 kuukauden ikäisille vauvoille. Kaksikymmentäkahdeksan havaittua kohdetta tutkii spontaanisti lähteviä liikkeitä, kuten yksittäisiä sormen, nilkan ja ranteen liikkeitä. Kolmekymmentäyksi saavutettua esinettä, pisteytetään 5-, 6- tai 7-pisteen järjestysasteikolla, testaavat vauvan liikereaktiota sijoittumiseen erilaisiin tilasuuntiin ja mielenkiintoisiin nähtävyyksiin ja ääniin.
muuta toimenpidettä: ensimmäinen päivä - ennen toimenpidettä; kotihoidon jälkeen (28 päivää)
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: muutosmitta: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Moottorin kehitystä arvioidaan Alberta Infant Motor Scalen (AIMS) avulla. AIMS on validoitu ja luotettava mittari vauvan kehityksestä. Arvioijat tarkkailevat vauvan spontaaneja taitoja, jotka havaitaan 58 kohdan avulla, jotka on ryhmitelty neljään asentoon: makuuasennossa (21 kohtaa), makuuasennossa (9 kohdetta), istuvassa (12 kohdetta) ja seisomassa (16 kohtaa).
muutosmitta: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal de Santa Catarina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset Varhainen visuaalinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia