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Stimolazione visiva dei neonati prematuri

22 giugno 2020 aggiornato da: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Stimolazione visiva precoce nei neonati pretermine a casa da 0 a 3 mesi

Introduzione: il tasso di prematurità è aumentato ed è un fattore di rischio per il ritardo dello sviluppo. I neonati prematuri con un basso tracciamento visivo potrebbero presentare deficit cognitivi, linguistici e motori fini nelle età future. Pochi studi hanno applicato la stimolazione domiciliare del sistema visivo per i neonati pretermine (PT) in tenera età.

Obiettivo: confrontare gli effetti della stimolazione visiva precoce con un gruppo di cure standard nella funzione visiva, nello sviluppo motorio e sensoriale.

Metodi: studio controllato randomizzato. A casa. Saranno valutati trenta neonati pretermine sani, età gestazionale da 28 a 37 settimane, età compresa tra uno e due mesi di età corretta all'ingresso dello studio, con ridotta funzione visiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: (1) un gruppo di assistenza standard, che riceve orientamento sullo sviluppo sensoriale e motorio generale, (2) un gruppo di stimolazione visiva precoce che riceve un protocollo domiciliare di 4 settimane applicato dagli operatori sanitari in aggiunta all'assistenza standard. I risultati saranno misurati prima dell'inizio della stimolazione, alla fine della stimolazione ea 6 mesi di età corretta. L'esito primario è la funzione visiva valutata da ML Leonhardt Battery of Optotypes. Gli esiti secondari includono lo sviluppo motorio e sensoriale valutato da scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasile, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra le 28 e le 37 settimane
  • età all'iscrizione da uno a due mesi di età corretta t
  • assenza di disabilità visive valutata con Red Reflex Examination ed esame oculistico completo, che verrà eseguito da un medico presso l'ospedale o le unità sanitarie di base dove i neonati saranno reclutati
  • neonati a casa
  • presenza di bassa acuità valutata dalla ML-Leonhardt Optotypes Battery (assenza di prontezza, fissazione e attenzione in almeno tre carte, o tracciamento visivo classificato come assente o breve per più di tre carte)

Criteri di esclusione:

  • presenza di eventuali malattie neurologiche diagnosticate
  • presenza di malattie respiratorie diagnosticate
  • ipossiemia, iperventilazione o ipoventilazione durante le valutazioni
  • presenza di malattie congenite
  • presenza di disabilità visive diagnosticate, come cecità o ipovisione
  • estremamente prematuro, cioè con età di gestazione inferiore a 28 settimane a causa del maggior rischio di retinopatia della prematurità
  • peso alla nascita inferiore a 1.000 grammi a causa del maggior rischio di retinopatia del prematuro
  • assenza di vigilanza secondo Precthl e Beintema
  • pretermine con condizioni fisiologiche instabili
  • neonato pretermine che riceve qualsiasi tipo di intervento come terapia fisica, terapia occupazionale, intervento precoce, stimolazione acquatica, nello stesso momento in cui viene applicato il nostro protocollo di stimolazione poiché possono essere fattori di confusione
  • neonati con fragilità medica che impediscono loro di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione visiva

La stimolazione visiva precoce (EVS) sarà implementata dagli operatori sanitari.

Tre fasi:

  1. il caregiver stabilirà un contatto visivo con il bambino. Il caregiver comunicherà con il bambino parlando, cantando, cambiando le espressioni facciali, toccandogli il viso. La durata totale di questa parte di stimolazione è compresa tra 2 e 3 minuti
  2. gli operatori presenteranno schede di contrasto visivo a una distanza di 15-20 centimetri
  3. il caregiver presenterà due giocattoli al bambino

La stimolazione durerà per 28 giorni (4 settimane) in totale, una volta al giorno per 10-15 minuti, tutti i giorni della settimana.
Altro: Stimolazione visiva precoce
Stimolazione visiva precoce
Altro: cure standard
cure standard
Altro: cure standard
Gli operatori sanitari riceveranno un Manuale Illustrato, in base alla fascia di età dalla nascita ai tre mesi. I valutatori spiegheranno tutte le informazioni contenute nel manuale dopo la prima valutazione e randomizzazione.
Altro: cure standard
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva: prontezza, fissazione, attenzione, monitoraggio
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
L'acuità visiva sarà valutata con la scala ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS è composto da 8 carrelli visivi, con immagini visive ad alto contrasto di 12X12 cm. La scala valuta la prontezza, l'attenzione, la fissazione e il tracciamento visivo. La valutazione sarà registrata da una videocamera digitale. La telecamera sarà posizionata fissa sul viso del bambino.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni); a 6 mesi di età corretta
L'Infant Sensory Profile Scale (SPS) è un questionario di 125 item, riferito alla norma, riferito ai genitori. L'elaborazione sensoriale è suddivisa in sei elementi: elaborazione generale, elaborazione uditiva, elaborazione visiva, elaborazione tattile, elaborazione vestibolare ed elaborazione sensoriale orale.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni); a 6 mesi di età corretta
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
Lo sviluppo motorio sarà valutato con Test of Infant Motor Performance (TIMP). È una bilancia motoria funzionale per neonati e bambini sotto i 4 mesi di età. Ventotto elementi osservati esaminano i movimenti emessi spontaneamente, come i movimenti individuali delle dita, della caviglia e del polso. Trentuno Item Elicitati, segnati su scale ordinali a 5, 6 o 7 punti, testano le risposte di movimento del bambino al posizionamento in vari orientamenti spaziali ea immagini e suoni interessanti.
modifica misura: primo giorno - prima dell'intervento; dopo l'intervento domiciliare (28 giorni)
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: misura del cambio: a 6 mesi di età corretta
Lo sviluppo motorio sarà valutato con l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'AIMS è una misura validata e affidabile dello sviluppo del bambino. I valutatori osservano il repertorio spontaneo delle abilità del bambino rilevato attraverso 58 item raggruppati in quattro posture: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item)
misura del cambio: a 6 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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