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Estimulação visual de bebês prematuros

22 de junho de 2020 atualizado por: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Estimulação visual precoce em prematuros em casa de 0 a 3 meses

Introdução: A taxa de prematuridade tem aumentado e é fator de risco para atraso no desenvolvimento. Bebês prematuros com baixo rastreamento visual podem apresentar déficits de cognição, linguagem e função motora fina em idades futuras. Poucos estudos aplicaram a estimulação domiciliar do sistema visual para prematuros (PT) em idade precoce.

Objetivo: Comparar os efeitos da estimulação visual precoce a um grupo de atendimento padrão na função visual, desenvolvimento motor e sensorial.

Métodos: Ensaio controlado randomizado. Em ambiente doméstico. Serão avaliados 30 recém-nascidos prematuros saudáveis, com idade gestacional de 28 a 37 semanas, com idade entre um e dois meses de idade corrigida à entrada no estudo, com baixa função visual. Os participantes serão alocados aleatoriamente para: (1) um grupo de atendimento padrão, recebendo orientação sobre desenvolvimento sensorial e motor geral, (2) um grupo de estimulação visual precoce recebendo um protocolo domiciliar de 4 semanas aplicado por cuidadores adicionais ao atendimento padrão. Os resultados serão medidos antes do início da estimulação, no final da estimulação e aos 6 meses de idade corrigida. O resultado primário é a função visual avaliada por ML Leonhardt Battery of Optotypes. Os resultados secundários incluem o desenvolvimento motor e sensorial avaliado por escalas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasil, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 28 e 37 semanas
  • idade na matrícula entre um a dois meses de idade corrigida t
  • ausência de deficiência visual avaliada pelo Exame do Reflexo Vermelho e exame oftalmológico completo, que será realizado por médico no hospital ou nas unidades básicas de saúde onde os lactentes serão recrutados
  • bebês em casa
  • presença de baixa acuidade avaliada pela ML-Leonhardt Optotypes Battery (ausência de alerta, fixação e atenção em pelo menos três cartões, ou rastreamento visual classificado como ausente ou breve para mais de três cartões)

Critério de exclusão:

  • presença de qualquer doença neurológica diagnosticada
  • presença de doenças respiratórias diagnosticadas
  • hipoxemia, hiperventilação ou hipoventilação durante as avaliações
  • presença de doenças congênitas
  • presença de deficiências visuais diagnosticadas, como cegueira ou baixa visão
  • prematuro extremo, ou seja, com idade gestacional inferior a 28 semanas devido ao maior risco de retinopatia da prematuridade
  • peso ao nascer inferior a 1.000 gramas devido ao maior risco de retinopatia da prematuridade
  • ausência de estado de alerta de acordo com Precthl e Beintema
  • recém-nascido prematuro com condições fisiológicas instáveis
  • lactente pré-termo recebendo qualquer tipo de intervenção como fisioterapia, terapia ocupacional, intervenção precoce, estimulação aquática, ao mesmo tempo em que nosso protocolo de estimulação está sendo aplicado, pois podem ser fatores de confusão
  • lactentes com fragilidades médicas que os impeçam de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação visual

A estimulação visual precoce (EVS) será implementada pelos cuidadores.

Três fases:

  1. o cuidador estabelecerá contato visual com o bebê. O cuidador irá se comunicar com o bebê falando, cantando, mudando expressões faciais, tocando seu rosto. A duração total desta parte da estimulação é entre 2 e 3 minutos
  2. os cuidadores apresentarão cartões de contraste visual a uma distância de 15-20 centímetros
  3. o cuidador apresentará dois brinquedos ao bebê

A estimulação durará 28 dias (4 semanas) no total, uma vez por dia durante 10-15 minutos, todos os dias da semana.
Outro: Estimulação Visual Precoce
Estimulação visual precoce
Outro: cuidado padrão
cuidado padrão
Outro: cuidado padrão
Os cuidadores receberão um Manual Ilustrado, de acordo com a faixa etária do nascimento aos três meses. Os avaliadores explicarão todas as informações contidas no manual após a primeira avaliação e randomização.
Outro: cuidado padrão
cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual - estado de alerta, fixação, atenção, rastreamento
Prazo: medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção em casa (28 dias)
A acuidade visual será avaliada com a escala ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). O MLLBOS consiste em 8 carrinhos visuais, com imagens visuais de alto contraste de 12X12cm. A escala avalia estado de alerta, atenção, fixação e rastreamento visual. A avaliação será gravada por uma câmera de vídeo digital. A câmera será posicionada fixa ao rosto do lactente.
medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção em casa (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil sensorial
Prazo: medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção domiciliar (28 dias); aos 6 meses de idade corrigida
A Escala de Perfil Sensorial Infantil (SPS) é um questionário de 125 itens, referenciado por normas e relatório dos pais. O processamento sensorial é dividido em seis itens: processamento geral, processamento auditivo, processamento visual, processamento tátil, processamento vestibular e processamento sensorial oral.
medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção domiciliar (28 dias); aos 6 meses de idade corrigida
Desenvolvimento motor
Prazo: medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção em casa (28 dias)
O desenvolvimento motor será avaliado com o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP). É uma escala motora funcional para recém-nascidos e lactentes com menos de 4 meses de idade. Vinte e oito itens observados examinam movimentos emitidos espontaneamente, como movimentos individuais de dedos, tornozelos e punhos. Trinta e um itens eliciados, pontuados em escalas ordinais de 5, 6 ou 7 pontos, testam as respostas de movimento do bebê ao posicionamento em várias orientações espaciais e a visões e sons interessantes.
medida de mudança: primeiro dia - antes da intervenção; após intervenção em casa (28 dias)
Desenvolvimento motor
Prazo: medida de mudança: aos 6 meses de idade corrigida
O desenvolvimento motor será avaliado com a Alberta Infant Motor Scale (AIMS). O AIMS é uma medida validada e confiável do desenvolvimento infantil. Os avaliadores observam o repertório espontâneo de habilidades do bebê detectado por meio de 58 itens agrupados em quatro posturas: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 itens).
medida de mudança: aos 6 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Catarina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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