Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna stymulacja wcześniaków

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Wczesna stymulacja wzrokowa wcześniaków w domu od 0 do 3 miesięcy

Wstęp: Wzrósł odsetek wcześniaków, który jest czynnikiem ryzyka opóźnienia rozwojowego. Wcześniaki ze słabym śledzeniem wzrokowym mogą wykazywać deficyty funkcji poznawczych, językowych i motorycznych w przyszłych wiekach. W nielicznych badaniach stosowano domową stymulację układu wzrokowego u wcześniaków (PT) we wczesnym wieku.

Cel: Porównanie efektów wczesnej stymulacji wzrokowej z grupą standardowej opieki w zakresie funkcji wzrokowych, rozwoju motorycznego i sensorycznego.

Metody: Randomizowana, kontrolowana próba. W warunkach domowych. Ocenie zostanie poddanych trzydzieści zdrowych wcześniaków, w wieku ciążowym od 28 do 37 tygodni, w wieku od jednego do dwóch miesięcy wieku skorygowanego na początku badania, z upośledzoną funkcją wzroku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) standardowej grupy opieki, otrzymującej informacje na temat ogólnego rozwoju sensorycznego i motorycznego, (2) grupy wczesnej stymulacji wzrokowej, otrzymującej 4-tygodniowy domowy protokół stosowany przez opiekunów dodatkowo do standardowej opieki. Wyniki będą mierzone przed rozpoczęciem stymulacji, na końcu stymulacji iw 6 miesiącu wieku skorygowanego. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja wzrokowa oceniana za pomocą baterii optotypów ML Leonhardt. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój motoryczny i sensoryczny oceniany za pomocą skal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brazylia, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 28 a 37 tygodniem
  • wiek w chwili rejestracji od jednego do dwóch miesięcy wieku korygowanego t
  • brak wad wzroku oceniany badaniem Red Reflex Examination i pełnym badaniem okulistycznym, które wykona lekarz w szpitalu lub podstawowej placówce zdrowia, do której będą rekrutowane niemowlęta
  • niemowlęta w domu
  • obecność niskiej ostrości ocenianej za pomocą ML-Leonhardt Optotypes Battery (brak czujności, fiksacji i uwagi na co najmniej trzech kartach lub śledzenie wzrokowe sklasyfikowane jako nieobecne lub krótkie na więcej niż trzech kartach)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek rozpoznanych chorób neurologicznych
  • obecność zdiagnozowanych chorób układu oddechowego
  • hipoksemia, hiperwentylacja lub hipowentylacja podczas oceny
  • obecność chorób wrodzonych
  • obecność zdiagnozowanych wad wzroku, takich jak ślepota lub niedowidzenie
  • skrajnie przedwczesne, tj. z wiekiem ciąży poniżej 28 tygodni ze względu na większe ryzyko retinopatii wcześniaków
  • masa urodzeniowa poniżej 1000 gramów ze względu na większe ryzyko retinopatii wcześniaków
  • brak czujności według Precthl i Beintema
  • wcześniak z niestabilnymi warunkami fizjologicznymi
  • wcześniak otrzymujący jakąkolwiek interwencję, taką jak fizjoterapia, terapia zajęciowa, wczesna interwencja, stymulacja w wodzie, w tym samym czasie, gdy stosowany jest nasz protokół stymulacji, ponieważ mogą one zakłócać
  • niemowlęta o słabej kondycji medycznej, które uniemożliwiają im udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja wizualna

Wczesna stymulacja wzrokowa (EVS) zostanie wdrożona przez opiekunów.

Trzy fazy:

  1. opiekun nawiąże kontakt wzrokowy z niemowlęciem. Opiekun będzie komunikował się z niemowlakiem mówiąc, śpiewając, zmieniając mimikę, dotykając jego twarzy. Całkowity czas trwania tej części stymulacji wynosi od 2 do 3 minut
  2. opiekunowie będą prezentować karty kontrastu wizualnego w odległości 15-20 centymetrów
  3. opiekun poda niemowlęciu dwie zabawki

Stymulacja będzie trwała łącznie 28 dni (4 tygodnie), raz dziennie przez 10-15 minut, przez wszystkie dni tygodnia.
Inny: Wczesna stymulacja wzrokowa
Wczesna stymulacja wzrokowa
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa
Inny: opieka standardowa
Opiekunowie otrzymają Ilustrowany Podręcznik, zgodnie z przedziałem wiekowym od urodzenia do trzech miesięcy. Oceniający wyjaśnią wszystkie informacje zawarte w podręczniku po pierwszej ocenie i randomizacji.
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wzrokowa - czujność, fiksacja, uwaga, śledzenie
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą skali ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS). MLLBOS składa się z 8 wózków wizualnych z obrazami wizualnymi o wysokim kontraście o wymiarach 12 x 12 cm. Skala ocenia czujność, uwagę, fiksację i śledzenie wzrokowe. Ocena zostanie zarejestrowana cyfrową kamerą wideo. Kamera zostanie umieszczona na twarzy niemowlęcia.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni); w 6 miesiącu wieku korygowanego
Skala Profilu Sensorycznego Niemowląt (SPS) to 125-punktowy, odwołujący się do norm kwestionariusz zgłaszany przez rodziców. Przetwarzanie sensoryczne dzieli się na sześć elementów: przetwarzanie ogólne, przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie wizualne, przetwarzanie dotykowe, przetwarzanie przedsionkowe i przetwarzanie sensoryczne w jamie ustnej.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni); w 6 miesiącu wieku korygowanego
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Rozwój motoryczny zostanie oceniony za pomocą Testu Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP). Jest to funkcjonalna waga motoryczna dla noworodków i niemowląt do 4 miesiąca życia. Dwadzieścia osiem obserwowanych elementów bada spontanicznie emitowane ruchy, takie jak indywidualne ruchy palców, kostek i nadgarstków. Trzydzieści jeden pozycji wywołanych, ocenianych na 5-, 6- lub 7-punktowych skalach porządkowych, testuje reakcje ruchowe niemowlęcia na umieszczenie w różnych orientacjach przestrzennych oraz na interesujące widoki i dźwięki.
środek zmiany: dzień pierwszy - przed interwencją; po interwencji w domu (28 dni)
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: miara zmiany: w 6 miesiącu wieku korygowanego
Rozwój motoryczny zostanie oceniony za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS jest potwierdzoną i wiarygodną miarą rozwoju niemowlęcia. Oceniający obserwują spontaniczny repertuar umiejętności niemowlęcia wykrywany za pomocą 58 pozycji zgrupowanych w czterech pozycjach: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji).
miara zmiany: w 6 miesiącu wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna stymulacja wzrokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami