Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel stimulering af præmature spædbørn

22. juni 2020 opdateret af: Adriana Neves Dos Santos, Universidade Federal de Santa Catarina

Tidlig visuel stimulering hos for tidligt fødte børn hjemme fra 0 til 3 måneder

Introduktion: Prematuritetsraten er steget og er en risikofaktor for udviklingsforsinkelse. For tidligt fødte spædbørn med lav visuel sporing kan frembyde underskud i kognition, sprog og finmotorik i fremtidige aldre. Få undersøgelser anvendte hjemmestimulering af det visuelle system for præmature spædbørn (PT) i en tidlig alder.

Formål: At sammenligne virkningerne af tidlig visuel stimulation med en standardplejegruppe inden for synsfunktion, motorisk og sensorisk udvikling.

Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg. I hjemmet. Tredive raske for tidligt fødte spædbørn, gestationsalder fra 28 til 37 uger, i alderen fra en til to måneder af korrigeret alder ved indgangen til undersøgelsen, med lav synsfunktion, vil blive evalueret. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til: (1) en standardplejegruppe, der modtager orientering om generel sensorisk og motorisk udvikling, (2) en tidlig visuel stimuleringsgruppe, der modtager en 4-ugers hjemmebaseret protokol anvendt af omsorgspersoner ud over standardpleje. Resultaterne vil blive målt før begyndelsen af ​​stimulationen, ved slutningen af ​​stimulationen og ved 6 måneders korrigeret alder. Primært resultat er visuel funktion evalueret af ML Leonhardt Battery of Optotypes. Sekundære resultater omfatter motorisk og sensorisk udvikling vurderet efter skalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Araranguá, Santa Catarina, Brasilien, 88.906-072
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 28 og 37 uger
  • alder ved indskrivning mellem en til to måneders korrigeret alder t
  • fravær af synshandicap vurderet med rød refleksundersøgelse og komplet oftalmologisk undersøgelse, som vil blive udført af en læge på hospitalet eller de basale sundhedsenheder, hvor spædbørn vil blive rekrutteret
  • spædbørn derhjemme
  • tilstedeværelse af lav skarphed vurderet af ML-Leonhardt Optotypes Battery (fravær af årvågenhed, fiksering og opmærksomhed i mindst tre kort, eller visuel sporing klassificeret som fraværende eller kortvarig for mere end tre kort)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af eventuelle diagnosticerede neurologiske sygdomme
  • tilstedeværelse af diagnosticerede luftvejssygdomme
  • hypoxæmi, hyperventilation eller hypoventilation under vurderinger
  • tilstedeværelse af medfødte sygdomme
  • tilstedeværelse af diagnosticeret synshandicap, såsom blindhed eller nedsat syn
  • ekstremt for tidligt, dvs. med en graviditetsalder under 28 uger på grund af højere risiko for retinopati hos præmaturitet
  • fødselsvægt mindre end 1.000 gram på grund af højere risiko for retinopati af præmaturitet
  • fravær af årvågenhed ifølge Prechl og Beintema
  • for tidligt fødte barn med ustabile fysiologiske tilstande
  • præmature spædbørn, der modtager enhver form for intervention såsom fysioterapi, ergoterapi, tidlig intervention, akvatisk stimulering, samtidig med at vores stimuleringsprotokol anvendes, da de kan være forvirrende
  • spædbørn med medicinsk skrøbelighed, der forhindrer dem i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuel stimulering

Tidlig visuel stimulering (EVS) vil blive implementeret af omsorgspersoner.

Tre faser:

  1. omsorgspersonen etablerer øjen-til-øje-kontakt med spædbarnet. Plejeren vil kommunikere med spædbarnet taler, synger, ændrer ansigtsudtryk, rører ved hans/hendes ansigt. Samlet varighed af denne del af stimulationen er mellem 2 og 3 minutter
  2. plejepersonalet præsenterer visuelle kontrastkort i en afstand på 15-20 centimeter
  3. omsorgspersonen vil præsentere to legetøj til spædbarnet

Stimulering vil vare i 28 dage (4 uger) i alt, én gang om dagen i 10-15 minutter, alle dage om ugen.
Andet: Tidlig visuel stimulering
Tidlig visuel stimulering
Andet: standard pleje
standard pleje
Andet: standard pleje
Pårørende vil modtage en illustreret håndbog i henhold til aldersgruppen for fødslen til tre måneder. Bedømmere vil forklare alle oplysninger i håndbogen efter den første vurdering og randomisering.
Andet: standard pleje
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion - årvågenhed, fiksering, opmærksomhed, sporing
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
Synsstyrken vil blive vurderet med ML Leonhardt Battery of Optotypes (MLLBOS) skala. MLLBOS består af 8 visuelle vogne, med højkontrast visuelle billeder på 12X12cm. Skalaen evaluerer årvågenhed, opmærksomhed, fiksering og visuel sporing. Evalueringen vil blive optaget af et digitalt videokamera. Kameraet placeres fast på barnets ansigt.
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk profil
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage); ved 6 måneders korrigeret alder
Infant Sensory Profile Scale (SPS) er et spørgeskema med 125 punkter, normrefereret, forældrerapport. Sansebehandling er opdelt i seks punkter: generel bearbejdning, auditiv bearbejdning, visuel bearbejdning, taktil bearbejdning, vestibulær bearbejdning og oral sansebearbejdning.
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage); ved 6 måneders korrigeret alder
Motorisk udvikling
Tidsramme: ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
Motorisk udvikling vil blive vurderet med Test of Infant Motor Performance (TIMP). Det er en funktionel motorvægt til nyfødte spædbørn og spædbørn under 4 måneder. Otteogtyve observerede genstande undersøger spontant udsendte bevægelser, såsom individuelle finger-, ankel- og håndledsbevægelser. Enogtredive fremkaldte genstande, scoret på 5-, 6- eller 7-punkts ordinalskalaer, tester spædbarnets bevægelsesreaktioner på placering i forskellige rumlige orienteringer og på interessante syn og lyde.
ændre foranstaltning: første dag - før intervention; efter intervention i hjemmet (28 dage)
Motorisk udvikling
Tidsramme: ændre mål: ved 6 måneders korrigeret alder
Motorisk udvikling vil blive vurderet med Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS er et valideret og pålideligt mål for spædbørns udvikling. Evaluatorerne observerer det spontane repertoire af spædbørns færdigheder, der detekteres gennem 58 genstande grupperet under fire stillinger: tilbøjelig (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande)
ændre mål: ved 6 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFSC-SIGPEX / 201610782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Tidlig visuel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger