Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású rozuvasztatin vs. közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas atheroscleroticus szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél

2020. december 11. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, párhuzamos, 4. fázisú vizsgálat a nagy intenzitású rozuvasztatin és a közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas ASCVD-kockázatú betegeknél (CREATE-tanulmány)

A közepes intenzitású rozuvasztatin/ezetimib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nagy intenzitású rozuvasztatinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas atherosclerosisos szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Rosuvamibe® (rozuvasztatin 10 mg/ezetimib 10 mg) és a 20 mg rozuvasztatin, 24 héten keresztül kezelt atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek kockázatának (≥ 7,5%) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél történő értékelése.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • ≥ 40 és < 75 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A 10 éves ASCVD (atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség) becsült kockázata ≥ 7,5% 2-es típusú cukorbetegség esetén az American Diabetes Association kritériumai szerint a szűrés során
  • HbA1c ≥ 6% és < 10% a szűrés során
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 35kg/m2 szűréskor
  • Fogamzóképes nő negatív terhességi teszttel, akinek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába (beleértve azokat is, akik nem orvosilag terhesek) a vizsgálati időszak alatt
  • Írásbeli beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat céljáról és tartalmáról, valamint az IP-k jellemzőiről és kockázatairól

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis C, súlyos májműködési zavar (AST, ALT, ALP vagy CPK ≥ 3 x ULN) a szűrésben
  • Erős ivás > 210g hetente a szűrés során
  • Becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI képlet alkalmazása a szűrésben
  • Szűrés során vesepótló kezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesül
  • A szűrés előtti utolsó 3 hónapban a rosuvasztatinon vagy a fibráton kívül más sztatinokat (HMG-CoA konvertáló enzim-gátlókat) használt

  • Bármilyen gyógyszer szedése (pl. Fenofibrát, Omega 3 zsírsav stb.), amelyek befolyásolhatják az LDL-t

    * 4 hetes kimosás után regisztrálható

  • Tiazolidindion gyógyszereket használt a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Ciklosporin egyidejű szedése
  • Pozitív HIV-teszt a szűrésben
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik valószínűleg nem használják a megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében sztatinhasználat miatti myopathia és rhabdomyolysis szerepelt
  • Sztatinra és ezetimibre túlérzékeny

  • Endokrin vagy metabolikus betegségben szenved, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket

    • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 10%)
    • Nem kontrollált pajzsmirigy-működési zavar (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében akut artériás betegségek, például instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris betegség, szívkoszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás szerepel a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Olyan alanyok, akiknek műtéti anamnézisében gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek miatti gyógyszerfelszívódási zavarok szerepeltek
  • Inzulinnal kezelt
  • Más IP-címek felvétele a szűrés előtti utolsó 30 napban
  • Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az olyan ellenjavallatokat, amelyek befolyásolhatják a cukorbetegség és/vagy hiperkoleszterinémia valamennyi típusának kezelését a vizsgálati időszak alatt
  • Jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az káros a biztonságra vagy a vizsgálatban való sikeres részvételre
  • A fentieken kívüli egyéb feltételek, akiket a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nem jogosult a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Drog: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe 10mg qd 24 hétig
Aktív összehasonlító: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Drog: Monorova
Rosuvastatin 20 mg naponta 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 10 éves ASCVD kockázata 7,5%-nál kisebb volt anélkül, hogy nemkívánatos események miatt visszavonták volna
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A 10 éves ASCVD-kockázat átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre és a 24. hétre
Időkeret: Akár 12 hétig, Akár 24 hétig
Akár 12 hétig, Akár 24 hétig
Azon alanyok aránya, akik elérik az átfogó lipidcélt (LDL-C < 70 mg/dl, Non-HDL-C < 100 mg/dL és Apolipoprotein B < 80 mg/dL) anélkül, hogy nemkívánatos események miatt visszavonultak volna.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A számított LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl), nem-HDL-koleszterin (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre, Apolipoprotein A1 (mg/dl)
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A Hepatic Steatosis Index (HSI) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Akár 24 hétig
máj steatosis index (HSI) = 8x (ALT/AST arány)+BMI (+2, ha nő; +2, ha diabetes mellitus)
Akár 24 hétig
A zsírmáj-index (FLI) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Akár 24 hétig
Az FLI pontszámokat a trigliceridek, a BMI, az r-GT és a derékkörfogat alapján számítják ki. A BMI (kg/m^2) a magasság (m) és a súly (kg) alapján kerül kiszámításra.
Akár 24 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a nem alkoholos zsírmájbetegség májzsír pontszámában (NAFLD-LFS)
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre az sCD36-ban
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a HOMA-IR-ben
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a HOMA-B-ben
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CREATE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése