Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna o wysokiej intensywności vs. rozuwastatyna/ezetymib o wysokiej intensywności w porównaniu z rozuwastatyną o umiarkowanej intensywności u pacjentów z wysokim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rozuwastatyny o wysokiej intensywności i rozuwastatyny/ezetymibu o umiarkowanej intensywności u pacjentów z wysokim ryzykiem ASCVD z cukrzycą typu 2 (badanie CREATE)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny/ezetymibu o umiarkowanej intensywności w porównaniu z rozuwastatyną o wysokiej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rosuvamibe® (rozuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg) w porównaniu z rosuwastatyną 20 mg leczonych przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występuje ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (≥ 7,5%)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • ≥ 40 i < 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Szacowane 10-letnie ryzyko ASCVD (miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej) ≥ 7,5% z cukrzycą typu 2 zgodnie z kryteriami badań przesiewowych American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 6% i < 10% w badaniach przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (w tym kobiety, które nie są w ciąży medycznie) w okresie badania
  • Pisemna zgoda po zapoznaniu się z celem i treścią badania klinicznego oraz charakterystyką i ryzykiem związanym z IP

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT, ALT, ALP lub CPK ≥ 3 x GGN) w badaniach przesiewowych
  • Intensywne picie > 210 g tygodniowo w badaniu przesiewowym
  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2 stosowanie formuły CKD-EPI w badaniach przesiewowych
  • W trakcie leczenia nerkozastępczego (hemodializa lub dializa otrzewnowa) w badaniach przesiewowych
  • Stosowanie innych statyn (inhibitorów enzymu konwertującego HMG-CoA) niż rozuwastatyna lub fibraty w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (np. fenofibrat, kwasy tłuszczowe Omega 3 itp.), które mogą wpływać na stężenie LDL

    * Można zapisać się po 4 tygodniach wymywania

  • Stosowanie leków tiazolidynodionowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w badaniach przesiewowych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza prawdopodobnie nie będą stosować odpowiednich metod antykoncepcji
  • Pacjenci z historią medyczną miopatii i rabdomiolizy z powodu stosowania statyn
  • Nadwrażliwość na statyny i ezetymib

  • Choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na lipidy lub lipoproteiny w surowicy

    • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 10%)
    • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy (TSH ≥ 3 x GGN)
  • Osoby z historią medyczną ostrych chorób tętnic, takich jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń mózgowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z operacyjną historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub wchłaniania leków z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Leczony insuliną
  • Przyjmowanie innych adresów IP w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które nie mogą zrezygnować z przeciwwskazań mogących mieć wpływ na leczenie wszystkich typów cukrzycy i/lub hipercholesterolemii w okresie badania
  • Uczestnicy ze znacznym lub niestabilnym stanem medycznym lub psychicznym, który badacz uzna za szkodliwy dla bezpieczeństwa lub pomyślnego udziału w badaniu
  • Inne warunki niż powyższe, który zostanie uznany przez badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rosuwamibe® Tab.
Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwamibe
Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Tab. Monorova®.
Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Monowa
Rozuwastatyna 20 mg qd przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli < 7,5% 10-letniego ryzyka ASCVD bez wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i do tygodnia 24 w 10-letnim ryzyku ASCVD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni, Do 24 tygodni
Do 12 tygodni, Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kompleksowy docelowy poziom lipidów (LDL-C < 70 mg/dl, nie-HDL-C < 100 mg/dl i apolipoproteina B < 80 mg/dl) bez wycofania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 obliczonego cholesterolu LDL (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), cholesterolu nie-HDL (mg/dl), apolipoproteiny B (mg/dl), Apolipoproteina A1 (mg/dL)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (HSI) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI)= 8x(stosunek ALT/AST)+BMI (+2, jeśli kobieta; +2, jeśli cukrzyca)
Do 24 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wyniki FLI zostaną obliczone na podstawie trójglicerydów, BMI, r-GT i obwodu talii. BMI (kg/m^2) zostanie obliczone na podstawie wzrostu (m) i wagi (kg).
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w ocenie tkanki tłuszczowej wątroby z powodu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD-LFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w sCD36
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w HOMA-IR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w badaniu HOMA-B
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami