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Rosuvastatina ad alta intensità vs. Rosuvastatina/ezetimibe ad intensità moderata nei pazienti con rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica elevata con diabete di tipo 2

11 dicembre 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, multicentrico, aperto, parallelo, di fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra rosuvastatina ad alta intensità e rosuvastatina/ezetimibe a intensità moderata in pazienti ad alto rischio di ASCVD con diabete di tipo 2 (studio CREATE)

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina/ezetimibe a intensità moderata rispetto a rosuvastatina ad alta intensità in pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosuvamibe® (rosuvastatina 10 mg/ezetimibe 10 mg) rispetto a rosuvastatina 20 mg trattati per 24 settimane in pazienti a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (≥ 7,5%) con diabete di tipo 2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • ≥ 40 e < 75 anni di età al momento del consenso informato
  • Rischio stimato di ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica) a 10 anni ≥ 7,5% con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association nello screening
  • HbA1c ≥ 6% e < 10% allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 allo screening
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo che devono accettare di usare la contraccezione (comprese quelle non gravide dal punto di vista medico) durante il periodo di studio
  • Consenso scritto dopo essere stato informato dello scopo e dei contenuti della sperimentazione clinica e delle caratteristiche e dei rischi degli IP

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Epatite cronica B o epatite cronica C, grave disfunzione epatica (AST, ALT, ALP o CPK ≥ 3 x ULN) nello screening
  • Bere pesante > 210 g a settimana durante lo screening
  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI nello screening
  • Sottoporsi a terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale) durante lo screening
  • Aver utilizzato altre statine (inibitori dell'enzima di conversione HMG-CoA) oltre a rosuvastatina o farmaci fibrati negli ultimi 3 mesi prima dello screening

  • L'assunzione di farmaci (es. fenofibrato, acidi grassi Omega 3, ecc.) che possono influire sulle LDL

    * Può essere iscritto dopo 4 settimane di washout

  • Aver utilizzato farmaci tiazolidinedioni negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Assunzione concomitante di ciclosporina
  • Test HIV positivo nello screening
  • Donne incinte, che allattano o fertili che probabilmente non utilizzeranno i metodi contraccettivi appropriati secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti con anamnesi di miopatia e rabdomiolisi dovuta all'uso di statine
  • Ipersensibile alle statine e all'ezetimibe

  • Avere una malattia endocrina o metabolica nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine

    • Diabete non controllato (HbA1c ≥ 10%)
    • Disfunzione tiroidea incontrollata (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Soggetti con una storia medica di malattie arteriose acute come angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti con una storia chirurgica di disturbi gastrointestinali o di assorbimento di farmaci dovuti a disturbi gastrointestinali
  • Insulino-trattato
  • Prendere altri IP negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti che non possono interrompere controindicazioni che possono influenzare il trattamento di tutti i tipi di diabete e/o ipercolesterolemia durante il periodo di studio
  • Soggetti con una condizione medica o psicologica significativa o instabile che è giudicata dall'investigatore dannosa per la sicurezza o per la partecipazione positiva allo studio
  • Condizioni diverse da quelle di cui sopra chi è ritenuto non idoneo a partecipare al processo da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvamibe ® Scheda.
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg
Droga: Rosuvamibe
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg qd per 24 settimane
Comparatore attivo: Monorova ® tab.
Rosuvastatina 20 mg
Droga: Monorov
Rosuvastatina 20 mg qd per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 24 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un rischio di ASCVD <7,5% a 10 anni senza ritiro a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nel rischio di ASCVD a 10 anni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane, Fino a 24 settimane
Fino a 12 settimane, Fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo lipidico completo (C-LDL < 70 mg/dL, C-non HDL < 100 mg/dL e Apolipoproteina B < 80 mg/dL) senza essersi ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 del colesterolo LDL calcolato (mg/dL), del colesterolo HDL (mg/dL), dei trigliceridi (mg/dL), del colesterolo non HDL (mg/dL), dell'apolipoproteina B (mg/dL), Apolipoproteina A1(mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 dell'indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
indice di steatosi epatica (HSI)= 8x(rapporto ALT/AST)+IMC (+2, se donna; +2, se diabete mellito)
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 nell'indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I punteggi FLI saranno calcolati in base a trigliceridi, BMI, r-GT e circonferenza vita. L'IMC (kg/m^2) sarà calcolato in base all'altezza (m) e al peso (kg).
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio del grasso epatico della steatosi epatica non alcolica (NAFLD-LFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 in HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 in sCD36
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 in HOMA-IR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 24 in HOMA-B
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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