Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin med høj intensitet vs. moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos patienter med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med type 2-diabetes

11. december 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelt, fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem højintensiv rosuvastatin og moderat intensitet rosuvastatin/ezetimibe hos patienter med høj ASCVD-risiko med type 2-diabetes (CREATE-undersøgelse)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​moderat intensitet rosuvastatin/ezetimib sammenlignet med høj intensitet rosuvastatin hos patienter med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med type 2 diabetes

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimibe 10 mg) versus rosuvastatin 20 mg behandlet i 24 uger hos patienter med risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (≥ 7,5 %) med type 2-diabetes

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • ≥ 40 og < 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Estimeret 10-årig ASCVD (aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom) risiko ≥ 7,5 % med type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier i screening
  • HbA1c ≥ 6 % og < 10 % ved screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screening
  • Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, som skal acceptere at bruge prævention (inklusive dem, der ikke er medicinsk gravide) i undersøgelsesperioden
  • Skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om formålet med og indholdet af det kliniske forsøg og karakteristika og risici ved IP'er

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C, alvorlig leverdysfunktion (AST, ALT, ALP eller CPK ≥ 3 x ULN) ved screening
  • Kraftig drikkevare > 210g om ugen i screening
  • Estimeret GFR < 30mL/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI-formlen i screening
  • Undergår nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse) under screening
  • Har brugt andre statiner (HMG-CoA-konverterende enzymhæmmere) end Rosuvastatin eller fibratlægemidler i de sidste 3 måneder før screening

  • Tager nogen form for medicin (f. Fenofibrat, Omega 3 fedtsyre osv.), der kan påvirke LDL

    * Kan tilmeldes efter 4 ugers udvaskning

  • Efter at have brugt thiazolidindion-lægemidler i de sidste 3 måneder før screening
  • Tager ciclosporin samtidig
  • Positiv HIV-test i screening
  • Gravide, ammende eller fødedygtige kvinder, som sandsynligvis ikke vil bruge de passende præventionsmetoder som vurderet af investigator
  • Personer med en anamnese med myopati og rabdomyolyse på grund af brug af statin
  • Overfølsom over for statin og ezetimibe

  • Har en endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner

    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med akutte arterielle sygdomme såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronar arterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med en kirurgisk historie med mave-tarm- eller lægemiddelabsorptionsforstyrrelser på grund af mave-tarmsygdomme
  • Insulinbehandlet
  • Tager andre IP'er inden for de sidste 30 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der ikke kan ophøre med kontraindikationer, der kan påvirke behandlingen af ​​alle typer diabetes og/eller hyperkolesterolæmi i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner med en betydelig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, som af efterforskeren vurderes at være skadelig for sikkerheden eller for vellykket deltagelse i forsøget
  • Andre forhold end ovenstående, hvem der vurderes ikke at være berettiget til at deltage i forsøget af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg
Medicin: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimibe10mg qd i 24 uger
Aktiv komparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Monorova
Rosuvastatin 20 mg qd i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 24 i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår < 7,5 % 10-års ASCVD-risiko uden at blive trukket tilbage på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i 10-års ASCVD-risiko
Tidsramme: Op til 12 uger, op til 24 uger
Op til 12 uger, op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår det omfattende lipidmål (LDL-C < 70 mg/dL, Non-HDL-C < 100 mg/dL og Apolipoprotein B < 80 mg/dL) uden at blive trukket tilbage på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i beregnet LDL-kolesterol(mg/dL), HDL-kolesterol(mg/dL), Triglycerid(mg/dL), non-HDL-kolesterol(mg/dL), Apolipoprotein B(mg/dL), Apolipoprotein A1 (mg/dL)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hepatisk steatoseindeks (HSI)
Tidsramme: Op til 24 uger
hepatisk steatoseindeks (HSI)= 8x(ALT/AST-forhold)+BMI (+2, hvis kvinde; +2, hvis diabetes mellitus)
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Op til 24 uger
FLI-score vil blive beregnet ud fra triglycerider, BMI, r-GT og taljeomkreds. BMI(kg/m^2) vil blive beregnet baseret på højde(m) og vægt(kg).
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom leverfedtscore (NAFLD-LFS)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i sCD36
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-IR
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-B
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger