Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rosuvastatina de alta intensidade vs. Rosuvastatina/Ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 4 para comparar a eficácia e a segurança entre a rosuvastatina de alta intensidade e a rosuvastatina/ezetimiba de intensidade moderada em pacientes com alto risco de ASCVD com diabetes tipo 2 (estudo CREATE)

Avaliar a eficácia e segurança de rosuvastatina/ezetimiba de intensidade moderada em comparação com rosuvastatina de alta intensidade em pacientes com alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e segurança de Rosuvamibe® (rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg) vs. rosuvastatina 20mg tratado por 24 semanas em pacientes com risco de doença cardiovascular aterosclerótica (≥ 7,5%) com diabetes tipo 2

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • ≥ 40 e < 75 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Risco estimado de ASCVD (doença cardiovascular aterosclerótica) em 10 anos ≥ 7,5% com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association na triagem
  • HbA1c ≥ 6% e < 10% na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg/m2 na triagem
  • Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo que deve concordar em usar contracepção (incluindo aquelas que não estão medicamente grávidas) durante o período do estudo
  • Consentimento por escrito após ser informado do objetivo e conteúdo do ensaio clínico e das características e riscos dos IPs

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Hepatite B crônica ou hepatite C crônica, disfunção hepática grave (AST, ALT, ALP ou CPK ≥ 3 x LSN) na triagem
  • Beber pesado > 210g por semana na triagem
  • TFG estimada < 30mL/min/1,73m2 usando a fórmula CKD-EPI na triagem
  • Em terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal) na triagem
  • Tendo usado outras estatinas (inibidores da enzima conversora de HMG-CoA) além da Rosuvastatina ou drogas fibrato nos últimos 3 meses antes da triagem

  • Tomando qualquer medicamento (ex. Fenofibrato, ácido graxo ômega 3, etc.) que podem afetar o LDL

    * Pode ser inscrito após 4 semanas de washout

  • Ter usado drogas tiazolidinedionas nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Tomar ciclosporina concomitantemente
  • Teste de HIV positivo na triagem
  • Mulheres grávidas, amamentando ou grávidas que provavelmente não usarão os métodos anticoncepcionais apropriados, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos com histórico médico de miopatia e rabdomiólise devido ao uso de estatina
  • Hipersensibilidade a estatina e ezetimiba

  • Ter doença endócrina ou metabólica conhecida por afetar os lipídios ou lipoproteínas séricas

    • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 10%)
    • Disfunção tireoidiana descontrolada (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Indivíduos com histórico médico de doenças arteriais agudas, como angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos com histórico cirúrgico de distúrbios gastrointestinais ou de absorção de drogas devido a distúrbios gastrointestinais
  • tratado com insulina
  • Tomando outros IPs nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Indivíduos que não podem interromper contra-indicações que possam afetar o tratamento de todos os tipos de diabetes e/ou hipercolesterolemia durante o período do estudo
  • Indivíduos com uma condição médica ou psicológica significativa ou instável que seja julgada pelo investigador como prejudicial à segurança ou à participação bem-sucedida no estudo
  • Outras condições além das acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg
Medicamento: Rosuvamibe
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg qd por 24 semanas
Comparador Ativo: Monorova® Tab.
Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Monorova
Rosuvastatina 20mg qd por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a semana 24 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram < 7,5% de risco de ASCVD em 10 anos sem retirada devido a eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Mudança média desde o início até a semana 12 e até a semana 24 no risco de ASCVD em 10 anos
Prazo: Até 12 semanas, Até 24 semanas
Até 12 semanas, Até 24 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram a meta lipídica abrangente (LDL-C < 70 mg/dL, Não-HDL-C < 100 mg/dL e Apolipoproteína B < 80 mg/dL) sem interrupção devido a eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no colesterol LDL calculado (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol não HDL (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), Apolipoproteína A1 (mg/dL)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no Índice de Esteatose Hepática (HSI)
Prazo: Até 24 semanas
índice de esteatose hepática (HSI)= 8x(relação ALT/AST)+IMC (+2, se mulher; +2, se diabetes mellitus)
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Até 24 semanas
As pontuações FLI serão calculadas com base em triglicerídeos, IMC, r-GT e circunferência da cintura. O IMC(kg/m^2) será calculado com base na altura(m) e no peso(kg).
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no escore de gordura hepática para doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD-LFS)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 na HbA1c
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 em sCD36
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração média desde o início até a semana 24 no HOMA-IR
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Mudança média desde o início até a semana 24 no HOMA-B
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREATE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações