Korkean intensiteetin rosuvastatiini vs. kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiini/etsetimibi korkean ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaistutkimus, vaihe 4, jossa verrataan korkean intensiteetin rosuvastatiinin ja kohtalaisen intensiteetin rosuvastatiinin/esetimibin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean ASCVD-riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (CREATE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyuchang Won
- Puhelinnumero: 82 53-620-3846
- Sähköposti: kcwon@med.yu.ac.kr
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- ≥ 40 ja < 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Arvioitu 10 vuoden ASCVD (ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus) riski ≥ 7,5 % tyypin 2 diabeteksessa American Diabetes Associationin seulonnan kriteerien mukaan
- HbA1c ≥ 6 % ja < 10 % seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m2 seulonnassa
- Nainen, joka on raskaana ja jonka raskaustesti on negatiivinen ja jonka on suostuttava käyttämään ehkäisyä (mukaan lukien ne, jotka eivät ole lääketieteellisesti raskaana) tutkimusjakson aikana
- Kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä sekä IP:n ominaisuuksista ja riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C, vaikea maksan toimintahäiriö (AST, ALT, ALP tai CPK ≥ 3 x ULN) seulonnassa
- Runsas juominen > 210g viikossa seulonnassa
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-kaavaa seulonnassa
- Käytetään munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) seulonnassa
- olet käyttänyt muita statiineja (HMG-CoA konvertoivan entsyymin estäjiä) kuin rosuvastatiinia tai fibraattilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Minkä tahansa lääkkeen ottaminen (esim. Fenofibraatti, Omega 3 -rasvahappo jne.), jotka voivat vaikuttaa LDL:ään
* Voidaan rekisteröidä 4 viikon pesun jälkeen
- Tiatsolidiinidionilääkkeitä käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Syklosporiinin samanaikainen käyttö
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa
- raskaana olevat, imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka eivät todennäköisesti käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut statiinien käytöstä johtuvaa myopatiaa ja rabdomyolyysiä
- Yliherkkyys statiinille ja etsetimibille
Sinulla on endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH ≥ 3 x ULN)
- Potilaat, joilla on ollut akuutteja valtimosairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaushistoria tai ruoansulatuskanavan häiriöistä johtuvia lääkkeiden imeytymishäiriöitä
- Insuliinilla hoidettu
- Muiden IP-osoitteiden ottaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vasta-aiheita, jotka voivat vaikuttaa kaikentyyppisten diabeteksen ja/tai hyperkolesterolemian hoitoon tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo olevan haitallinen turvallisuudelle tai onnistuneelle tutkimukseen osallistumiselle
- Muut kuin edellä mainitut ehdot, jotka tutkijan katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibi 10 mg
|
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibe 10 mg qd 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Monorova ® Tab.
Rosuvastatiini 20 mg
|
Rosuvastatiini 20 mg qd 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat < 7,5 %:n 10 vuoden ASCVD-riskin ilman, että ne vetäytyivät haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 10 vuoden ASCVD-riskissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa, jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kattavan lipiditavoitteen (LDL-C < 70 mg/dl, ei-HDL-C < 100 mg/dl ja Apolipoproteiini B < 80 mg/dl) ilman haittavaikutusten vuoksi peruuttamista
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Lasketun LDL-kolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), triglyseridin (mg/dl), ei-HDL-kolesterolin (mg/dl), apolipoproteiini B (mg/dl) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24, Apolipoproteiini A1 (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Maksan steatoosiindeksin (HSI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
maksan steatoosiindeksi (HSI) = 8x (ALT/AST-suhde) + BMI (+2, jos nainen; +2, jos diabetes mellitus)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Rasvamaksaindeksin (FLI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
FLI-pisteet lasketaan triglyseridien, BMI:n, r-GT:n ja vyötärön ympärysmitan perusteella.
BMI (kg/m^2) lasketaan pituuden (m) ja painon (kg) perusteella.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden maksarasvapistemäärän (NAFLD-LFS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 sCD36:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-B:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
NCT05089344RekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT01144741LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B
-
NCT07270081ValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
NCT06906653Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT06616779ValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativa