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Rosuvastatine à haute intensité par rapport à la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse atteints de diabète de type 2

11 décembre 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, parallèle et de phase 4 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la rosuvastatine à haute intensité et la rosuvastatine/ézétimibe à intensité modérée chez les patients à haut risque d'ASCVD atteints de diabète de type 2 (étude CREATE)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine/ézétimibe d'intensité modérée par rapport à la rosuvastatine d'intensité élevée chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rosuvamibe® (rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg) par rapport à la rosuvastatine 20 mg traitée pendant 24 semaines chez des patients à risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (≥ 7,5 %) atteints de diabète de type 2

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • ≥ 40 et < 75 ans au moment du consentement éclairé
  • Risque estimé d'ASCVD (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) sur 10 ans ≥ 7,5 % avec le diabète de type 2 selon les critères de dépistage de l'American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 6% et < 10% au dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35kg/m2 en dépistage
  • Femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif qui doit accepter d'utiliser une contraception (y compris celles qui ne sont pas médicalement enceintes) pendant la période d'étude
  • Consentement écrit après avoir été informé de l'objet et du contenu de l'essai clinique et des caractéristiques et risques des PI

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Hépatite B chronique ou hépatite C chronique, dysfonction hépatique sévère (AST, ALT, ALP ou CPK ≥ 3 x LSN) dans le dépistage
  • Consommation excessive d'alcool > 210 g par semaine lors du dépistage
  • GFR estimé < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI dans le dépistage
  • Sous thérapie de remplacement rénal (hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans le dépistage
  • Avoir utilisé d'autres statines (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'HMG-CoA) que la rosuvastatine ou les fibrates au cours des 3 derniers mois avant le dépistage

  • Prendre des médicaments (ex. fénofibrate, acide gras oméga 3, etc.) pouvant affecter le LDL

    * Peut être inscrit après 4 semaines de sevrage

  • Avoir utilisé des médicaments à base de thiazolidinedione au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Prise concomitante de ciclosporine
  • Test VIH positif lors du dépistage
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne sont pas susceptibles d'utiliser les méthodes contraceptives appropriées selon le jugement de l'investigateur
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de myopathie et de rhabdomyolyse dus à l'utilisation de statines
  • Hypersensible aux statines et à l'ézétimibe

  • Avoir une maladie endocrinienne ou métabolique connue pour affecter les lipides sériques ou les lipoprotéines

    • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 10%)
    • Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de maladies artérielles aiguës telles que l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire, la maladie cérébrovasculaire, le pontage aortocoronarien ou l'intervention coronarienne percutanée au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux de troubles gastro-intestinaux ou d'absorption de médicaments dus à des troubles gastro-intestinaux
  • Traité à l'insuline
  • Prendre d'autres adresses IP au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
  • Sujets qui ne peuvent pas interrompre les contre-indications pouvant affecter le traitement de tous les types de diabète et/ou d'hypercholestérolémie pendant la période d'étude
  • Sujets présentant un état médical ou psychologique important ou instable jugé par l'investigateur comme préjudiciable à la sécurité ou à la réussite de la participation à l'essai
  • Autres conditions que celles ci-dessus qui sont jugées inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg
Médicament: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg qd pendant 24 semaines
Comparateur actif: Monorova® Tab.
Rosuvastatine 20mg
Médicament: Monorova
Rosuvastatine 20mg qd pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant < 7,5 % de risque d'ASCVD sur 10 ans sans se retirer en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le début de l'étude et la semaine 12 et la semaine 24 du risque d'ASCVD sur 10 ans
Délai: Jusqu'à 12 semaines, Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 12 semaines, Jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets atteignant l'objectif global en matière de lipides (LDL-C < 70 mg/dL, non-HDL-C < 100 mg/dL et apolipoprotéine B < 80 mg/dL) sans se retirer en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Variation moyenne entre le départ et la semaine 24 du cholestérol LDL calculé (mg/dL), du cholestérol HDL (mg/dL), des triglycérides (mg/dL), du cholestérol non HDL (mg/dL), de l'apolipoprotéine B (mg/dL), Apolipoprotéine A1 (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de l'indice de stéatose hépatique (HSI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
indice de stéatose hépatique (HSI)= 8x(rapport ALT/AST)+IMC (+2, si femme ; +2, si diabète sucré)
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les scores FLI seront calculés en fonction des triglycérides, de l'IMC, du r-GT et du tour de taille. L'IMC (kg/m^2) sera calculé en fonction de la taille (m) et du poids (kg).
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 du score de graisse hépatique de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD-LFS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 24 de l'HbA1c
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans sCD36
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-IR
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 24 dans HOMA-B
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CREATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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