Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin s vysokou intenzitou vs. Rosuvastatin/Ezetimib se střední intenzitou u pacientů s vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s diabetem 2. typu

11. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi rosuvastatinem vysoké intenzity a rosuvastatinem/ezetimibem střední intenzity u pacientů s vysokým rizikem ASCVD s diabetem 2. typu (studie CREATE)

Posoudit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu/ezetimibu střední intenzity ve srovnání s rosuvastatinem vysoké intenzity u pacientů s vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Rosuvamibe® (rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg) vs. rosuvastatin 20 mg léčených po dobu 24 týdnů u pacientů s rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (≥ 7,5 %) s diabetem 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • ≥ 40 a < 75 let v době informovaného souhlasu
  • Odhadované 10leté riziko ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění) ≥ 7,5 % u diabetu 2. typu podle kritérií Americké diabetické asociace ve screeningu
  • HbA1c ≥ 6 % a < 10 % ve screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 ve screeningu
  • Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem, která musí souhlasit s užíváním antikoncepce (včetně těch, které nejsou z lékařského hlediska těhotné) během období studie
  • Písemný souhlas poté, co byl informován o účelu a obsahu klinického hodnocení a charakteristikách a rizicích IP

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C, těžká jaterní dysfunkce (AST, ALT, ALP nebo CPK ≥ 3 x ULN) ve screeningu
  • Silné pití > 210 g týdně ve screeningu
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI ve screeningu
  • Absolvování renální substituční terapie (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) ve screeningu
  • Užívání jiných statinů (inhibitory enzymu konvertujícího HMG-CoA) než rosuvastatin nebo fibráty v posledních 3 měsících před screeningem

  • Užívání jakýchkoli léků (např. Fenofibrát, Omega 3 mastné kyseliny atd.), které mohou ovlivnit LDL

    * Lze zapsat po 4 týdnech praní

  • Užívání thiazolidindionových léků v posledních 3 měsících před screeningem
  • Současné užívání cyklosporinu
  • Pozitivní HIV test ve screeningu
  • Těhotné, kojící nebo plodící ženy, u kterých není pravděpodobné, že budou používat vhodné metody antikoncepce, jak usoudil zkoušející
  • Subjekty s anamnézou myopatie a rhabdomyolýzy v důsledku užívání statinu
  • Přecitlivělost na statin a ezetimib

  • Endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny

    • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Subjekty s anamnézou akutních arteriálních onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární onemocnění, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence v posledních 6 měsících před screeningem
  • Subjekty s chirurgickou anamnézou gastrointestinálních poruch nebo poruch absorpce léků v důsledku gastrointestinálních poruch
  • Léčeno inzulínem
  • Užívání jiných IP v posledních 30 dnech před screeningem
  • Subjekty, které nemohou přerušit kontraindikace, které mohou ovlivnit léčbu všech typů diabetu a/nebo hypercholesterolémie během období studie
  • Subjekty s významným nebo nestabilním zdravotním nebo psychologickým stavem, který je zkoušejícím posouzen jako škodlivý pro bezpečnost nebo pro úspěšnou účast ve studii
  • Jiné podmínky, než jsou výše uvedené, kdo je považován za nezpůsobilého k účasti na hodnocení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvamibe ® Tab.
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Monorova ® Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Lék: Monorová
Rosuvastatin 20 mg qd po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících < 7,5 % 10letého rizika ASCVD bez vyřazení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a do týdne 24 v 10letém riziku ASCVD
Časové okno: Až 12 týdnů, Až 24 týdnů
Až 12 týdnů, Až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly komplexního cíle na lipidy (LDL-C < 70 mg/dl, Non-HDL-C < 100 mg/dl a apolipoprotein B < 80 mg/dl), aniž by byly vyřazeny z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna vypočteného LDL cholesterolu (mg/dl), HDL cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), non-HDL cholesterolu (mg/dl), apolipoproteinu B (mg/dl), od výchozí hodnoty do 24. týdne, Apolipoprotein A1 (mg/dl)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna indexu jaterní steatózy (HSI) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
index steatózy jater (HSI)= 8x (poměr ALT/AST)+BMI (+2, pokud žena; +2, pokud diabetes mellitus)
Až 24 týdnů
Průměrná změna indexu ztučnělých jater (FLI) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre FLI se vypočítá na základě triglyceridů, BMI, r-GT a obvodu pasu. BMI (kg/m^2) se vypočítá na základě výšky (m) a hmotnosti (kg).
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 24 ve skóre nealkoholického ztučnění jater jaterního tuku (NAFLD-LFS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v sCD36
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 24 v HOMA-IR
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v HOMA-B
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Rosuvamibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení