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Rosuvastatina de alta intensidad versus rosuvastatina de intensidad moderada/ezetimiba en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, paralelo, de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad entre la rosuvastatina de alta intensidad y la rosuvastatina de intensidad moderada/ezetimiba en pacientes con alto riesgo de ASCVD con diabetes tipo 2 (estudio CREATE)

Evaluar la eficacia y la seguridad de la rosuvastatina/ezetimiba de intensidad moderada en comparación con la rosuvastatina de intensidad alta en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de Rosuvamibe® (rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg) frente a rosuvastatina 20 mg tratados durante 24 semanas en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (≥ 7,5 %) con diabetes tipo 2

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Kyuchang Won
          • Número de teléfono: 82 53-620-3846
          • Correo electrónico: kcwon@med.yu.ac.kr
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • ≥ 40 y < 75 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Riesgo estimado de ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica) a 10 años ≥ 7,5 % con diabetes tipo 2 según los criterios de detección de la American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 6% y < 10% en cribado
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 en cribado
  • Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa que debe aceptar usar anticonceptivos (incluidas aquellas que no están médicamente embarazadas) durante el período del estudio
  • Consentimiento por escrito tras ser informado de la finalidad y contenidos del ensayo clínico y de las características y riesgos de los PI

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica, disfunción hepática grave (AST, ALT, ALP o CPK ≥ 3 x LSN) en cribado
  • Consumo excesivo de alcohol > 210 g por semana en la selección
  • FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI en el cribado
  • En tratamiento de reemplazo renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) en cribado
  • Haber usado otras estatinas (inhibidores de la enzima convertidora de HMG-CoA) además de rosuvastatina o fibratos en los últimos 3 meses antes de la selección

  • Tomar algún medicamento (ej. Fenofibrato, ácidos grasos Omega 3, etc.) que pueden afectar el LDL

    * Se puede inscribir después de 4 semanas de lavado

  • Haber usado medicamentos de tiazolidinediona en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Tomar ciclosporina concomitantemente
  • Prueba de VIH positiva en tamizaje
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que probablemente no utilicen los métodos anticonceptivos apropiados a juicio del investigador
  • Sujetos con antecedentes médicos de miopatía y rabdomiolisis por uso de estatinas
  • Hipersensible a estatinas y ezetimiba

  • Tener una enfermedad endocrina o metabólica que se sabe que afecta los lípidos o lipoproteínas del suero

    • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 10%)
    • Disfunción tiroidea no controlada (TSH ≥ 3 x LSN)
  • Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades arteriales agudas como angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Sujetos con antecedentes quirúrgicos de trastornos gastrointestinales o de absorción de fármacos debido a trastornos gastrointestinales
  • tratados con insulina
  • Tomando otras IP en los últimos 30 días antes de la selección
  • Sujetos que no pueden suspender las contraindicaciones que pueden afectar el tratamiento de todos los tipos de diabetes y/o hipercolesterolemia durante el período de estudio
  • Sujetos con una condición médica o psicológica significativa o inestable que el investigador considere perjudicial para la seguridad o para una participación exitosa en el ensayo.
  • Otras condiciones además de las anteriores que el investigador considera que no es elegible para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatina 10mg/Ezetimibe 10mg
Droga: Rosuvamiba
Rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Comparador activo: Ficha Monorova®.
Rosuvastatina 20mg
Droga: Monorova
Rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 24 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron <7,5 % de riesgo de ASCVD a 10 años sin retirarse debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en el riesgo de ASCVD a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas, Hasta 24 semanas
Hasta 12 semanas, Hasta 24 semanas
Proporción de sujetos que lograron el objetivo de lípidos integral (LDL-C < 70 mg/dL, No-HDL-C < 100 mg/dL y Apolipoproteína B < 80 mg/dL) sin retirarse debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el colesterol LDL calculado (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol no HDL (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL), Apolipoproteína A1 (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de esteatosis hepática (HSI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
índice de esteatosis hepática (HSI)= 8x(relación ALT/AST)+IMC (+2, si mujer; +2, si diabetes mellitus)
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los puntajes de FLI se calcularán en función de los triglicéridos, el IMC, el r-GT y la circunferencia de la cintura. El IMC (kg/m^2) se calculará en función de la altura (m) y el peso (kg).
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de grasa hepática de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD-LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en sCD36
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-B
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CREATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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