Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rosuvastatin mit hoher Intensität vs. Rosuvastatin/Ezetimib mit mittlerer Intensität bei Patienten mit hohem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, multizentrische, offene, parallele Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Rosuvastatin hoher Intensität und Rosuvastatin/Ezetimib mittlerer Intensität bei Patienten mit hohem ASCVD-Risiko und Typ-2-Diabetes (CREATE-Studie)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin/Ezetimib in mittlerer Intensität im Vergleich zu Rosuvastatin in hoher Intensität bei Patienten mit hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen und Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvamibe® (Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg) im Vergleich zu Rosuvastatin 20 mg, das 24 Wochen lang bei Patienten mit einem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (≥ 7,5 %) mit Typ-2-Diabetes behandelt wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ≥ 40 und < 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Geschätztes 10-Jahres-ASCVD-Risiko (atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) ≥ 7,5 % bei Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association beim Screening
  • HbA1c ≥ 6 % und < 10 % im Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35kg/m2 beim Screening
  • Gebärfähige Frau mit negativem Schwangerschaftstest, die der Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich derjenigen, die nicht medizinisch schwanger sind) während des Studienzeitraums zustimmen muss
  • Schriftliche Zustimmung nach Aufklärung über Zweck und Inhalt der klinischen Prüfung und die Eigenschaften und Risiken von IPs

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C, schwere Leberfunktionsstörung (AST, ALT, ALP oder CPK ≥ 3 x ULN) im Screening
  • Starkes Trinken > 210 g pro Woche beim Screening
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 Verwendung der CKD-EPI-Formel beim Screening
  • Sich einer Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) im Screening unterziehen
  • Verwendung anderer Statine (Hemmer des HMG-CoA-umwandelnden Enzyms) als Rosuvastatin oder Fibrate in den letzten 3 Monaten vor dem Screening

  • Einnahme von Medikamenten (z. Fenofibrat, Omega-3-Fettsäure usw.), die LDL beeinflussen können

    * Kann nach 4-wöchiger Auswaschung eingeschrieben werden

  • Verwendung von Thiazolidindion-Medikamenten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin
  • Positiver HIV-Test im Screening
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich nicht die geeigneten Verhütungsmethoden anwenden werden
  • Patienten mit Myopathie und Rhabdomyolyse in der Krankengeschichte aufgrund der Anwendung von Statinen
  • Überempfindlich gegen Statin und Ezetimib

  • Eine endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​​​beeinflusst

    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
    • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH ≥ 3 x ULN)
  • Probanden mit einer Krankengeschichte von akuten arteriellen Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Probanden mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Arzneimittelabsorptionsstörungen aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Insulinbehandelt
  • Einnahme anderer IPs in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  • Probanden, die Kontraindikationen, die die Behandlung aller Arten von Diabetes und/oder Hypercholesterinämie während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, nicht absetzen können
  • Probanden mit einem signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychologischen Zustand, der vom Prüfer als schädlich für die Sicherheit oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beurteilt wird
  • Andere Bedingungen als die oben genannten, die vom Prüfer als nicht berechtigt angesehen werden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvamibe® Tab.
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Monorova®Tab.
Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Monorow
Rosuvastatin 20 mg qd für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein 10-Jahres-ASCVD-Risiko von < 7,5 % erreichen, ohne aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos vom Ausgangswert bis Woche 12 und bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen, Bis zu 24 Wochen
Bis zu 12 Wochen, Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, die das umfassende Lipidziel (LDL-C < 70 mg/dL, Nicht-HDL-C < 100 mg/dL und Apolipoprotein B < 80 mg/dL) erreichen, ohne aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei berechnetem LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl), Nicht-HDL-Cholesterin (mg/dl), Apolipoprotein B (mg/dl), Apolipoprotein A1 (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Hepatic Steatosis Index (HSI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
hepatischer Steatoseindex (HSI) = 8x(ALT/AST-Verhältnis)+BMI (+2, wenn weiblich; +2, wenn Diabetes mellitus)
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Fatty Liver Index (FLI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
FLI-Werte werden basierend auf Triglyceriden, BMI, r-GT und Taillenumfang berechnet. BMI (kg/m^2) wird basierend auf Größe (m) und Gewicht (kg) berechnet.
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 beim Leberfett-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD-LFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 24 in sCD36
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im HOMA-IR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in HOMA-B
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten