Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин высокой интенсивности по сравнению с розувастатином/эзетимибом умеренной интенсивности у пациентов с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, параллельное исследование фазы 4 по сравнению эффективности и безопасности между розувастатином высокой интенсивности и розувастатином/эзетимибом умеренной интенсивности у пациентов с высоким риском АСССЗ с диабетом 2 типа (исследование CREATE)

Оценить эффективность и безопасность розувастатина/эзетимиба умеренной интенсивности по сравнению с розувастатином высокой интенсивности у пациентов с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности препарата Розувастатин® (розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг) по сравнению с приемом розувастатина 20 мг в течение 24 недель у пациентов с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (≥ 7,5%) и сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Kyuchang Won
          • Номер телефона: 82 53-620-3846
          • Электронная почта: kcwon@med.yu.ac.kr
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Возраст ≥ 40 и < 75 лет на момент информированного согласия
  • Расчетный 10-летний риск ССЗ (атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания) ≥ 7,5% с диабетом 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации при скрининге
  • HbA1c ≥ 6% и < 10% при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 при скрининге
  • Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, которая должна согласиться на использование противозачаточных средств (включая тех, кто не беременна по медицинским показаниям) в течение периода исследования.
  • Письменное согласие после информирования о цели и содержании клинического исследования, а также о характеристиках и рисках ИС

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Хронический гепатит В или хронический гепатит С, тяжелая дисфункция печени (АСТ, АЛТ, ЩФ или КФК ≥ 3 x ВГН) при скрининге
  • Пьянство > 210 г в неделю при скрининге
  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 использование формулы CKD-EPI при скрининге
  • Заместительная почечная терапия (гемодиализ или перитонеальный диализ) при скрининге
  • Прием других статинов (ингибиторов ГМГ-КоА-превращающего фермента), кроме розувастатина или фибратов, в течение последних 3 месяцев до скрининга

  • Прием любых лекарств (напр. фенофибрат, омега-3 жирные кислоты и т. д.), которые могут влиять на ЛПНП.

    * Может быть зачислен после 4-недельного перерыва

  • Использование тиазолидиндионовых препаратов в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Одновременный прием циклоспорина
  • Положительный тест на ВИЧ при скрининге
  • Беременные, кормящие грудью или детородные женщины, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Субъекты с историей болезни миопатии и рабдомиолиза из-за использования статинов
  • Повышенная чувствительность к статинам и эзетимибу

  • Наличие эндокринного или метаболического заболевания, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки

    • Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 10%)
    • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы (ТТГ ≥ 3 x ВГН)
  • Субъекты с историей острых артериальных заболеваний, таких как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное заболевание, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев до скрининга
  • Субъекты с хирургическим анамнезом желудочно-кишечного тракта или нарушениями всасывания лекарств из-за желудочно-кишечных расстройств
  • инсулинотерапия
  • Использование других IP-адресов за последние 30 дней до проверки
  • Субъекты, которые не могут отменить противопоказания, которые могут повлиять на лечение всех типов диабета и/или гиперхолестеринемии в течение периода исследования.
  • Субъекты со значительным или нестабильным медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, наносят ущерб безопасности или успешному участию в исследовании.
  • Другие условия, кроме вышеуказанных, кто признан следователем не имеющим права участвовать в судебном разбирательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Розувамиб® Таб.
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг
Лекарство: Розувамибе
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
Активный компаратор: Монорова ® Табл.
Розувастатин 20 мг
Лекарство: Монорова
Розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших < 7,5% 10-летнего риска АСССЗ без исключения из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение от исходного уровня к 12-й и 24-й неделям 10-летнего риска АСССЗ
Временное ограничение: До 12 недель, до 24 недель
До 12 недель, до 24 недель
Доля субъектов, достигших комплексного целевого уровня липидов (ХС ЛПНП < 70 мг/дл, ХС не-ЛПВП < 100 мг/дл и аполипопротеина В < 80 мг/дл) без исключения из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе рассчитанного холестерина ЛПНП (мг/дл), холестерина ЛПВП (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), холестерина, отличного от ЛПВП (мг/дл), аполипопротеина В (мг/дл), Аполипопротеин А1 (мг/дл)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение индекса стеатоза печени (HSI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
индекс стеатоза печени (ИСП) = 8x(соотношение АЛТ/АСТ)+ИМТ (+2, если женщина; +2, если сахарный диабет)
До 24 недель
Среднее изменение индекса жирности печени (FLI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
Показатели FLI будут рассчитываться на основе триглицеридов, ИМТ, r-GT и окружности талии. ИМТ (кг/м^2) будет рассчитываться на основе роста (м) и веса (кг).
До 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе показателя неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD-LFS)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 24-й недели в sCD36
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-IR
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-B
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CREATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками