Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatékonysága a cukorbetegség megelőzésében Kínában (ChinaDPP)

2021. november 12. frissítette: Chinese Association of Geriatric Research

Többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a metformin hatékonyságának értékelésére a cukorbetegség megelőzésében Kínában.

Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a metformin cukorbetegség megelőzésében való hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A prediabétesz növekvő prevalenciáját dokumentálták a közelmúltbeli kínai nemzeti felügyelet. A prediabétesz fontos kockázati tényező a nyilvánvaló cukorbetegség és a makro/mikro érrendszeri betegségek kialakulásában. A gyógyszerészeti gyógyszerek, például a metformin hatékonynak bizonyultak a cukorbetegség megelőzésében. Helyi tanulmányokra van szükség, hogy irányítsák a klinikusokat a napi gyakorlatukban a cukorbetegség megelőzésére Kínában. Ezért a China Diabetes Prevention Program (China DPP) célja és végrehajtása a metformin és az életmódbeli beavatkozással kombinált hatékonyságának összehasonlítása az életmódbeli beavatkozással a cukorbetegség megelőzésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1724

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az IGR diagnózisa a véletlen besorolás előtt a WHO 1999-es diagnosztikai és osztályozási kritériumai alapján.
  2. Életkor: 18 ≤életkor≤70 év.
  3. A szűrés előtt legalább 6 hónapig nem kezelik a cukorbetegség elleni szereket, beleértve a hagyományos kínai gyógynövényeket, amelyek csökkentik a vércukorszintet.
  4. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, szülési terv nélküli nőstények a következő három évben.
  5. Testtömegindex (BMI) ：21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
  6. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt adott írásos beleegyezés.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A már meglévő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás befolyásolja a glükóz anyagcserét (kivéve a tiazid diuretikumokat, amelyek napi adagja < 12,5 mg).
  2. Beadás elhízás elleni szerekkel (beleértve a hagyományos kínai orvoslást is) a beiratkozást követő 6 hónapon belül és a beavatkozás során.
  3. Három vagy háromnál több típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő beadás.
  4. Cukorbetegek (nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel).
  5. Ha a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül fennáll a következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike: akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association III/IV osztályaként határoztak meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≤40%), vagy cerebrovaszkuláris baleset.
  6. Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
  7. Károsodott májműködés, a májbetegség nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei, akut vagy krónikus hepatitis, az ALT- vagy AST-szintek ≥3-szorosa a referencia-tartomány felső határának a szűrővizsgálaton.
  8. Veseműködési zavar (eGFR <45 ml/perc).
  9. A betegeket lélegeztetőgéppel lélegeztetjük.
  10. A metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával, például povidon K 30-zal, magnézium-sztearáttal és hipromellózzal szembeni túlérzékenység.
  11. Betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat (különösen akut betegség vagy krónikus légúti betegség súlyosbodása).
  12. Akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
  13. Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegség.
  14. Súlyos pszichiátriai betegség.
  15. Kezelést igénylő rák az elmúlt 5 évben.
  16. Nem kontrollált pajzsmirigy betegségek.
  17. Terhes vagy szoptató nők.
  18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  19. Egyéb jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: metformin plusz szokásos életmódbeli beavatkozás
A metformin kezdő adagja 850 mg/nap, ezt 2 hét után naponta kétszer 850 mg-ra kell titrálni, és addig tartják fenn, amíg az utolsó alany be nem fejezi a 2 éves beavatkozást.
Drog: metformin
A metformin tablettákat a kísérleti karban fogják beadni.
Más nevek:
  • Glucophage azonnali felszabadulású készítmény
Egyéb: Normál életmódbeli beavatkozás
A standard életmód tanácsokat minden tantárgyban egyesítik egy speciális füzet biztosításával.
Egyéb: Normál életmódbeli beavatkozás

A standard életmód tanácsokat minden tantárgyban egyesítik egy speciális füzet biztosításával.

  • Minden résztvevő 20-30 perces egyéni vagy csoportos foglalkozáson vesz részt kijelölt ápolónővel a prediabétesz ártalmait és az egészséges életmód fontosságát a cukorbetegség megelőzésében.
  • A résztvevők energiabevitelének mennyiségét az ideális testsúly és a fizikai aktivitási szint alapján számítják ki. A mintareceptet a nővér elmagyarázza, és az étrendi utasításban is megadja.
  • Mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás (heti 150 perc) ajánlott.
  • A dohányzás abbahagyása javasolt a dohányos számára.
  • A túlzott alkoholfogyasztás kerülendő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált cukorbetegség aránya
Időkeret: Az elsődleges eredmény akkor kerül értékelésre, amikor az utolsó alany 2 éves beavatkozást végez.
Az elsődleges eredmény akkor kerül értékelésre, amikor az utolsó alany 2 éves beavatkozást végez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chinese Association of Geriatric Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ChineseAGR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése