Efficacia della metformina nella prevenzione del diabete in Cina (ChinaDPP)

Principali criteri di inclusione:

1. Diagnosi di IGR prima della randomizzazione basata sui criteri diagnostici e di classificazione dell'OMS del 1999.
2. Età: 18 ≤age≤70 anni.
3. Non in trattamento con agenti antidiabetici, comprese le erbe tradizionali cinesi che abbassano la glicemia per almeno 6 mesi prima dello screening.
4. Maschi o non gravide, femmine che non allattano, femmine senza piano di parto nei prossimi tre anni.
5. Indice di massa corporea (BMI): 21 kg/m2 ≤ BMI <32 kg/m2.
6. Consenso informato scritto dato prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Principali criteri di esclusione:

1. La somministrazione con farmaci per malattie preesistenti influenza il metabolismo del glucosio (tranne i diuretici tiazidici quando la sua dose giornaliera ≤12,5 mg).
2. Somministrazione con agenti antiobesità (compresa la medicina tradizionale cinese) entro 6 mesi dall'arruolamento e durante l'intervento.
3. Somministrazione con tre o più di tre tipi di farmaci antipertensivi.
4. Pazienti diabetici (non saranno esclusi soggetti con precedente storia di diabete gestazionale).
5. Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti la visita di screening: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia definita come classe III/IV della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) o incidente cerebrovascolare.
6. Ipertensione persistente non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg).
7. Funzionalità epatica compromessa, segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica, livelli di ALT o AST ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento alla visita di screening.
8. Disfunzione renale (eGFR<45ml/min）.
9. Pazienti ventilati da ventilatore.
10. Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti come povidone K 30, magnesio stearato e ipromellosa.
11. Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattie acute o peggioramento di malattie respiratorie croniche).
12. Intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
13. Grave malattia gastrointestinale cronica.
14. Malattia psichiatrica grave.
15. Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni.
16. Malattie tiroidee non controllate.
17. Donne in gravidanza o allattamento.
18. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni .
19. Altra patologia significativa che a giudizio dello Sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione.