Skuteczność metforminy w zapobieganiu cukrzycy w Chinach (ChinaDPP)

Główne kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie IGR przed randomizacją na podstawie kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych WHO z 1999 roku.
2. Wiek: 18 ≤ wiek ≤ 70 lat.
3. Nie na leczeniu lekami przeciwcukrzycowymi, w tym tradycyjnymi chińskimi ziołami obniżającymi poziom glukozy we krwi przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, samice bez planu porodu w ciągu najbliższych trzech lat.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ：21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
6. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Podawanie z lekami na choroby współistniejące wpływa na metabolizm glukozy (z wyjątkiem diuretyków tiazydowych, których dawka dobowa ≤12,5 mg).
2. Podawanie ze środkami przeciw otyłości (w tym z tradycyjną medycyną chińską) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i podczas interwencji.
3. Podawanie z trzema lub więcej niż trzema rodzajami leków przeciwnadciśnieniowych.
4. Pacjentki z cukrzycą (pacjentki z cukrzycą ciążową w wywiadzie nie będą wykluczone).
5. Mieć w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową jedną z następujących chorób sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III/IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%,) lub incydent naczyniowo-mózgowy.
6. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg).
7. Upośledzona czynność wątroby, wyraźne kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, poziom ALT lub AST ≥ 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas wizyty przesiewowej.
8. Zaburzenia czynności nerek (eGFR <45 ml/min).
9. Pacjenci wentylowani przez respirator.
10. Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak powidon K 30, stearynian magnezu i hypromeloza.
11. Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostra choroba lub pogorszenie przewlekłej choroby układu oddechowego).
12. Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
13. Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
14. Ciężka choroba psychiczna.
15. Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
16. Niekontrolowane choroby tarczycy.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
19. Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania.