Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metformin for å forebygge diabetes i Kina (ChinaDPP)

12. november 2021 oppdatert av: Chinese Association of Geriatric Research

En multisenter, åpent merket, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av metformin for å forebygge diabetes i Kina.

En multisentrert, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av metformin for å forebygge diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den økende prevalensen av prediabetes ble dokumentert i den nylige nasjonale overvåkingen i Kina. Prediabetes er en viktig risikofaktor for utvikling av åpen diabetes og makro/mikrovaskulære sykdommer. Farmasøytiske medisiner som metformin hadde vist seg å være effektive for å forebygge diabetes. Det er behov for lokale studier for å veilede klinikerne i deres daglige praksis for å forebygge diabetes i Kina. Derfor er China Diabetes Prevention Program (China DPP) designet og gjennomført for å sammenligne effekten av metformin kombinert med livsstilsintervensjon versus livsstilsintervensjon alene for å forebygge diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1724

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Diagnose av IGR før randomisering basert på 1999 WHO diagnostiske og klassifiseringskriterier.
  2. Alder: 18 ≤alder≤70 år gammel.
  3. Ikke på behandling av antidiabetiske midler, inkludert tradisjonelle kinesiske urter som senker blodsukkeret i minst 6 måneder før screening.
  4. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, kvinner uten fødselsplan de neste tre årene.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) ：21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
  6. Skriftlig informert samtykke gitt før noen prøverelaterte aktiviteter utføres.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Administrering med medisiner for allerede eksisterende sykdommer påvirker glukosemetabolismen (unntatt tiaziddiuretika når den daglige dosen er ≤12,5 mg).
  2. Administrering med midler mot fedme (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) innen 6 måneder etter påmelding og under intervensjon.
  3. Administrering med tre eller flere enn tre typer antihypertensiva.
  4. Diabetespasienter (pasienter med tidligere svangerskapsdiabetes vil ikke bli ekskludert).
  5. Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screeningbesøket: akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association klasse III/IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %) eller cerebrovaskulær ulykke.
  6. Vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
  7. Nedsatt leverfunksjon, har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, ALAT- eller ASAT-nivåer ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet ved screeningbesøket.
  8. Nyresvikt (eGFR<45ml/min).
  9. Pasienter ventilert med respirator.
  10. Overfølsomhet overfor metformin eller overfor noen av hjelpestoffene som povidon K 30, magnesiumstearat og hypromellose.
  11. Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom, eller forverring av kronisk luftveissykdom).
  12. Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
  13. Alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom.
  14. Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  15. Kreft som krever behandling de siste 5 årene.
  16. Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  17. Kvinner som er gravide eller ammer.
  18. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  19. Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: metformin pluss standard livsstilsintervensjon
Metformin startdose er 850 mg/d, den vil titreres til 850 mg to ganger daglig etter 2 uker og opprettholdes til siste forsøksperson fullfører 2 års intervensjon.
Legemiddel: metformin
Metformintabletter vil bli administrert i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • Glucophage formulering med umiddelbar frigjøring
Annen: Standard livsstilsintervensjon
Standard livsstilsråd vil forenes for alle fag ved å gi et spesielt hefte.
Annen: Standard livsstilsintervensjon

Standard livsstilsråd vil forenes for alle fag ved å gi et spesielt hefte.

  • Alle deltakere vil få 20-30 minutter individuell eller gruppeøkt med tildelt sykepleier som tar opp skaden av prediabetes og viktigheten av en sunn livsstil for å forebygge diabetes.
  • Mengden energiinntak for deltakerne vil bli beregnet basert på ideell kroppsvekt og fysisk aktivitetsnivå. Prøveoppskriften vil bli forklart av sykepleieren og gitt i kostholdsinstruksjonen.
  • Fysisk aktivitet med moderat intensitet (150 minutter per uke) anbefales.
  • Det oppfordres til røykeslutt for røykeren.
  • Overdreven alkoholinntak oppfordres til å unngå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av nylig diagnostisert diabetes
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli evaluert når siste forsøksperson gjennomfører 2 års intervensjon.
Det primære resultatet vil bli evaluert når siste forsøksperson gjennomfører 2 års intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese Association of Geriatric Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChineseAGR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger