Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó élet a fogyatékossággal élő tanterv adaptációjának értékelési terve

2023. szeptember 14. frissítette: Gavin Colquitt, Georgia Southern University
A javaslat célja egy közös projekt megvalósítása a Georgia Southern University-vel és az Effingham County Navigator Team-tel a fogyatékos gyermeket nevelő családok életminőségének javítása érdekében Délkelet-Georgia államban. A projekt végeredménye egy új tanterv lesz, a Living Well Together, amely a Living Well with a Disability tanterv Bulloch megyei korábbi megvalósítására épül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Először a szülői segítőket toborozzák, és társaikkal egyeztetik. A szülők segítői az Effingham County Navigator Team tagjai lesznek fogyatékos gyermekkel. A kortárs egyeztetés a közösségi laikus egészségügyi dolgozó modelljéhez hasonlít. A közösségi laikus egészségügyi dolgozó modell csökkenti a családokkal való személyes találkozás idejét. A facilitátorképzés és a tanterv adaptálásának megkezdéséhez a programigazgatók a Montana Egyetem Fogyatékosügyi Vidéki Intézetének képviselőivel együtt áttekintik és frissítik a képzési anyagokat. A Fogyatékosügyi Vidéki Intézet képviselője online intenzív facilitátorképzést tart. A facilitátor képzés körülbelül 15 órás. A képzés három fő komponensből áll: a kortársképzés, a facilitátorképzés és a Mester „Train the Trainer” képzés. A projektigazgatók az Effingham megyei navigátorcsapattal együttműködve toborozzák a szülőket. A Navigátor csapat öt szülőt vesz fel szülői segítőnek. A szülők a projekt igazgatóival együttműködve eljuttatják az adaptált tantervet a résztvevő családokhoz. Kéthetente 10 héten keresztül tartanak találkozókat a szülői segítők és a családtagok között az otthonban vagy más kívánt helyen. A projektvezetők már részt vettek a facilitátorképzésben, és mentorként szolgálnak majd az újonnan képzett facilitátorok számára. Az online tréning végén a szülői segítők felkészültek a Living Well tananyag sikeres végrehajtására. A projektvezetők a facilitátorképzés előtt és után munkatalálkozót terveznek, hogy megvitassák a tanterv változásait a Fogyatékosügyi Vidéki Intézet képviselőjével. Az olvashatóság változásai várhatóak, mivel a célközönség a serdülőket is magában foglalja. A tanterv megvalósítási módszereit a család alapú megközelítéshez igazítani kell, beleértve az otthoni, családi és egyéni tevékenységeket a szülők, testvérek és gyermekek számára. A GSU oktatói és a Navigátor csapata havi összefoglaló értekezleteket vezet az adaptált tartalom áttekintésére. Ezekre a találkozókra a közösség megfelelő helyén kerül sor, a Navigátor csapata által meghatározott helyen. Az előzetes és utáni fókuszcsoportok e havi találkozók előtt és után kerülnek megrendezésre a közösség megfelelő helyén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Springfield, Georgia, Egyesült Államok, 31329
        • B and B Care Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Bármilyen fejlődési rendellenességgel küzdő (3-50 éves) gyermekes családok

Kizárási kritériumok

A család és a gyermek nem tudja követni az utasításokat, és nem tud részt venni a tantervi tevékenységekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Jól élni fogyatékkal élőkkel
A szülők a projekt igazgatóival együttműködve eljuttatják az adaptált tantervet a résztvevő családokhoz. Kéthetente 10 héten keresztül tartanak találkozókat a szülői segítők és a családtagok között az otthonban vagy más kívánt helyen. A projektvezetők már részt vettek a facilitátorképzésben, és mentorként szolgálnak majd az újonnan képzett facilitátorok számára. Az online tréning végén a szülői segítők felkészültek a Living Well tananyag sikeres végrehajtására.
Viselkedési: Jól élni fogyatékkal élőkkel
Adaptált egészségfejlesztési program megvalósítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális egészség
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála v 1.0

Globális egészség

  • A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A gyermekgyógyászati ​​globális egészség (PROMIS PGH-7) az általános egészségi állapotot, az életminőséget, a fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szomorúságot, a szociális egészséget (szórakozás a barátokkal), valamint a szülők ötleteit hallgatva méri.
  • Minden elemet egy likert skálán mérnek 1-től (soha) 5-ig (mindig). Minden fent felsorolt ​​alskálához tartozik egy elem. Az egyes alskálák tartománya 1-5 lehet. Általában az eredményeket összességében jelentik, így a tartomány 7 és 35 között van.
  • Az egyes alskálák és a skála egésze esetében minél magasabb a pontszám, annál jobb a globális állapot.
  • Az alskálák összegzése az összpontszám kiszámításához.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi kapcsolatok
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála 1.0 verzió

Családi kapcsolatok

  • A Családi kapcsolatok alskála a gyermek által az elmúlt négy hétben észlelt családi egység fontosságát és erejét méri.
  • Minden elemet egy Likert-skálán mérnek 1-től (soha) 4-ig (mindig). Ebben az alskálában négy elem található. A jelentések összességében vannak jelentve, így a tartomány 4 és 16 között van.
  • Minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a családi kapcsolatok.
  • A tételek összege az összpontszámhoz tartozik.
12 hónap
Élettel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála, 1.0 élettel való elégedettség

  • Az élettel való elégedettség alskála az elmúlt négy hét életminőségét méri.
  • Minden tételt egy Likert-skálán mérnek 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok). Ebben a skálában nyolc tétel található. A teljes alskála tartománya 8-40.
  • Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
  • Minden tétel összege az összpontszámhoz tartozik.
12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála, 1.0 fizikai aktivitás

  • A Fizikai aktivitás alskála a gyermek edzésének gyakoriságát és intenzitását jelenti az elmúlt héten.
  • Minden tételt egy Likert-skálán mérnek 1-től (nincs nap) 5-ig (6-7 nap). Ebben az alskálában nyolc tétel található. A teljes tartomány 8 (gyakorlat nélkül) és 40 (rendszeres edzés) között van.
  • Minél magasabb a pontszám, annál fizikailag aktívabb az egyén.
  • A tételeket összeadják a pontszámért.
12 hónap
Pszichológiai stressztapasztalatok
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála, 1.0 pszichológiai stressztapasztalatok
12 hónap
Társkapcsolatok
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szülői proxy skála v 1.0 Peer Relationships

  • A Peer Relationships alskála a gyermek szociális aktivitását méri az elmúlt 7 napban.
  • Minden tételt egy Likert-skálán mérnek 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig). A skálán 7 tétel található. A tartomány 7 (nem kommunikál a barátokkal) és 35 (szociálisan nagyon aktív).
  • Minél magasabb a pontszám, annál jobbak a kapcsolatok.
  • A tételek összegzése az összpontszám érdekében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Georgia Southern University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gavin Colquitt, EdD, Georgia Southern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H18234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése