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Bien vivre avec un handicap Plan d'évaluation de l'adaptation du curriculum

14 septembre 2023 mis à jour par: Gavin Colquitt, Georgia Southern University
Le but de cette proposition est de mettre en œuvre un projet conjoint avec la Georgia Southern University et l'équipe de navigateur du comté d'Effingham pour améliorer la qualité de vie des familles avec un enfant handicapé dans le sud-est de la Géorgie. Le résultat final de ce projet sera un nouveau programme, Living Well Together, qui s'appuie sur une mise en œuvre précédente du programme Living Well with a Disability dans le comté de Bulloch.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans un premier temps, des parents animateurs seront recrutés et jumelés à leurs pairs. Les parents animateurs seront membres de l'équipe de navigation du comté d'Effingham avec un enfant handicapé. L'appariement par les pairs ressemble au modèle de l'agent de santé communautaire non professionnel. Le modèle d'agent de santé communautaire non professionnel réduira le temps nécessaire pour rencontrer les familles en personne. Pour commencer à adapter la formation et le programme des animateurs, les directeurs de programme travailleront avec des représentants de l'Institut rural sur les handicaps de l'Université du Montana pour examiner et mettre à jour le matériel de formation. Un représentant de l'Institut rural sur les handicaps animera une formation intensive en ligne pour les animateurs. La formation d'animateur dure environ 15 heures. La formation comprend trois volets principaux : la formation par les pairs, la formation des animateurs et la formation de maître « Train the Trainer ». Les directeurs de projet travailleront avec l'équipe de navigateur du comté d'Effingham pour recruter des parents. L'équipe Navigator recrutera cinq parents comme parents animateurs. Les parents travailleront avec les directeurs de projet pour offrir le programme adapté aux familles participantes. Avec des réunions bihebdomadaires pendant 10 semaines entre les parents animateurs et les familles participantes à la maison ou à un autre endroit souhaité. Les directeurs de projet ont déjà participé à la formation des animateurs et serviront de mentors aux animateurs nouvellement formés. À la fin de la session de formation en ligne, les parents animateurs seront équipés pour réussir la mise en œuvre du programme Living Well. Les directeurs de projet programmeront une réunion de travail avant et après la formation des animateurs pour discuter des changements de programme avec le représentant de l'Institut rural sur le handicap. Des changements de lisibilité sont à prévoir puisque le public cible comprend les adolescents. Les méthodes de prestation du programme devront être adaptées pour correspondre à une approche familiale, y compris des activités à réaliser à la maison au niveau familial et individuel pour les parents, les frères et sœurs et les enfants. Le corps professoral du GSU et l'équipe Navigator animeront des réunions de synthèse mensuelles pour examiner le contenu adapté. Ces réunions auront lieu à un endroit pratique dans la communauté tel que déterminé par l'équipe Navigator. Des groupes de discussion avant et après auront lieu avant et après ces réunions mensuelles dans un endroit pratique de la communauté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Springfield, Georgia, États-Unis, 31329
        • B and B Care Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Familles ayant un enfant (3-50) avec une déficience intellectuelle

Critère d'exclusion

La famille et l'enfant sont incapables de suivre les instructions et de participer aux activités du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bien vivre avec un handicap
Les parents travailleront avec les directeurs de projet pour offrir le programme adapté aux familles participantes. Avec des réunions bihebdomadaires pendant 10 semaines entre les parents animateurs et les familles participantes à la maison ou à un autre endroit souhaité. Les directeurs de projet ont déjà participé à la formation des animateurs et serviront de mentors aux animateurs nouvellement formés. À la fin de la session de formation en ligne, les parents animateurs seront équipés pour réussir la mise en œuvre du programme Living Well.
Comportemental: Bien vivre avec un handicap
Mise en place d'un programme adapté de promotion de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mondiale
Délai: 12 mois

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy scale v 1.0

Santé mondiale

  • Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Pediatric Global Health (PROMIS PGH-7) mesure la santé générale, la qualité de vie, la santé physique, la santé mentale, le sentiment de tristesse, la santé sociale (amusement avec des amis) et l'écoute des parents.
  • Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours). Il y a un élément pour chaque sous-échelle énumérée ci-dessus. Une plage pour chaque sous-échelle serait de 1 à 5. En règle générale, les résultats sont rapportés dans leur ensemble, de sorte que la plage serait de 7 à 35.
  • Pour chaque sous-échelle et l'échelle dans son ensemble, plus le score est élevé, meilleure est la santé globale.
  • Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations de famille
Délai: 12 mois

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy scale v. 1.0

Relations de famille

  • La sous-échelle des relations familiales mesure l'importance et la force de l'unité familiale perçues par l'enfant au cours des quatre dernières semaines.
  • Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 4 (toujours). Il y a quatre items dans cette sous-échelle. Les rapports sont rapportés dans leur ensemble, donc la plage est de 4 à 16.
  • Plus le score est élevé, plus les relations familiales sont fortes.
  • Les items sont additionnés pour le score total.
12 mois
Satisfaction de la vie
Délai: 12 mois

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy scale v 1.0 Life Satisfaction

  • La sous-échelle de satisfaction de vie mesure la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines.
  • Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Il y a huit items dans cette échelle. La plage pour l'ensemble de la sous-échelle est de 8 à 40.
  • Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
  • Chaque élément est additionné pour le score total.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy scale v 1.0 Activité physique

  • La sous-échelle Activité physique rapporte la fréquence et l'intensité de l'exercice de l'enfant au cours de la semaine précédente.
  • Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert de 1 (aucun jour) à 5 (6-7 jours). Il y a huit items dans cette sous-échelle. La plage totale est de 8 (pas d'exercice) à 40 (exercice régulier).
  • Plus le score est élevé, plus la personne est physiquement active.
  • Les items sont additionnés pour le score.
12 mois
Expériences de stress psychologique
Délai: 12 mois
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy scale v 1.0 Expériences de stress psychologique
12 mois
Relations avec les pairs
Délai: 12 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle de procuration des parents v 1.0 Relations avec les pairs

  • La sous-échelle des relations avec les pairs mesure l'activité sociale de l'enfant au cours des 7 derniers jours.
  • Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Il y a 7 éléments dans l'échelle. La gamme est de 7 (n'interagit pas avec des amis) à 35 (très socialement actif).
  • Plus le score est élevé, meilleures sont les relations.
  • Les items sont additionnés pour un score total.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgia Southern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gavin Colquitt, EdD, Georgia Southern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H18234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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