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Viver Bem com uma Deficiência Plano de Avaliação da Adaptação Curricular

14 de setembro de 2023 atualizado por: Gavin Colquitt, Georgia Southern University
O objetivo desta proposta é implementar um projeto conjunto com a Georgia Southern University e a Effingham County Navigator Team para melhorar a qualidade de vida das famílias com uma criança com deficiência no sudeste da Geórgia. O resultado final deste projeto será um novo currículo, Living Well Together, que se baseia em uma implementação anterior do currículo Living Well with a Disability no Condado de Bulloch.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primeiro, os pais facilitadores serão recrutados e colocados em contato com seus colegas. Os pais facilitadores serão membros da Effingham County Navigator Team com uma criança com deficiência. A correspondência entre pares assemelha-se ao modelo de agente comunitário de saúde leigo. O modelo de agente comunitário de saúde leigo reduzirá o tempo necessário para se encontrar pessoalmente com as famílias. Para começar a adaptar o treinamento e o currículo do facilitador, os diretores do programa trabalharão com representantes do Instituto Rural de Deficiência da Universidade de Montana para revisar e atualizar os materiais de treinamento. Um representante do Rural Institute on Disabilities ministrará um treinamento on-line intensivo para facilitadores. O treinamento de facilitador tem aproximadamente 15 horas de duração. O treinamento inclui três componentes principais: treinamento de pares, treinamento de facilitadores e treinamento Master "Train the Trainer". Os diretores do projeto trabalharão com a equipe de navegação do condado de Effingham para recrutar pais. A Equipe Navigator recrutará cinco pais como pais facilitadores. Os pais trabalharão em conjunto com os diretores do projeto para entregar o currículo adaptado às famílias participantes. Com reuniões quinzenais por 10 semanas entre os pais facilitadores e os participantes da família em casa ou outro local desejado. Os diretores do projeto já participaram do treinamento de facilitadores e servirão como mentores para facilitadores recém-treinados. No final da sessão de treinamento online, os pais facilitadores estarão preparados para implementar com sucesso o currículo Living Well. Os diretores do projeto agendarão uma reunião de trabalho antes e depois do treinamento de facilitadores para discutir as mudanças curriculares com o representante do Instituto Rural de Deficiência. Mudanças na legibilidade são esperadas, uma vez que o público-alvo inclui adolescentes. Os métodos de entrega do currículo precisarão ser adaptados para corresponder a uma abordagem baseada na família, incluindo atividades a serem concluídas em casa nos níveis familiar e individual para pais, irmãos e filhos. Tanto o corpo docente da GSU quanto a equipe do Navigator conduzirão reuniões mensais de resumo para revisar o conteúdo adaptado. Essas reuniões acontecerão em um local conveniente na comunidade, conforme determinado pela equipe do Navigator. Grupos focais pré e pós ocorrerão antes e depois dessas reuniões mensais em um local conveniente na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Springfield, Georgia, Estados Unidos, 31329
        • B and B Care Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Famílias com uma criança (3-50) com qualquer deficiência de desenvolvimento

Critério de exclusão

A família e a criança são incapazes de seguir instruções e participar das atividades curriculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Viver Bem com uma Deficiência
Os pais trabalharão em conjunto com os diretores do projeto para entregar o currículo adaptado às famílias participantes. Com reuniões quinzenais por 10 semanas entre os pais facilitadores e os participantes da família em casa ou outro local desejado. Os diretores do projeto já participaram do treinamento de facilitadores e servirão como mentores para facilitadores recém-treinados. No final da sessão de treinamento online, os pais facilitadores estarão preparados para implementar com sucesso o currículo Living Well.
Comportamental: Viver Bem com uma Deficiência
Implementação de um programa adaptado de promoção da saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde global
Prazo: 12 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Escala Parent Proxy v 1.0

Saúde global

  • Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global Pediátrica (PROMIS PGH-7) mede saúde geral, qualidade de vida, saúde física, saúde mental, tristeza, saúde social (diversão com amigos) e pais ouvindo ideias.
  • Cada item é medido em uma escala likert de 1 (nunca) a 5 (sempre). Há um item para cada subescala listada acima. Um intervalo para cada subescala seria de 1 a 5. Normalmente, os resultados são relatados como um todo, portanto, o intervalo seria de 7 a 35.
  • Para cada subescala e para a escala como um todo, quanto maior a pontuação, melhor a saúde global.
  • As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações familiares
Prazo: 12 meses

Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Escala Parent Proxy v. 1.0

Relações familiares

  • A subescala Relações Familiares mede a importância e a força da unidade familiar percebida pela criança nas últimas quatro semanas.
  • Cada item é medido em uma escala Likert de 1 (nunca) a 4 (sempre). Existem quatro itens nesta subescala. Os relatórios são relatados como um todo, portanto, o intervalo é de 4 a 16.
  • Quanto maior a pontuação, mais fortes são os relacionamentos familiares.
  • Os itens são somados para a pontuação total.
12 meses
Satisfação de vida
Prazo: 12 meses

Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Escala de representação dos pais v 1.0 Satisfação com a vida

  • A subescala Satisfação com a Vida mede a qualidade de vida nas últimas quatro semanas.
  • Cada item é medido em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito). Há oito itens nesta escala. O intervalo para toda a subescala é 8-40.
  • Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
  • Cada item é somado para a pontuação total.
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses

Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Escala de representação dos pais v 1.0 Atividade física

  • A subescala de Atividade Física informa a frequência e a intensidade do exercício da criança na última semana.
  • Cada item é medido em uma escala Likert de 1 (sem dias) a 5 (6-7 dias). Há oito itens nesta subescala. O intervalo total é de 8 (sem exercício) a 40 (exercício regular).
  • Quanto maior a pontuação, mais ativo fisicamente o indivíduo é.
  • Os itens são somados para a pontuação.
12 meses
Experiências de Estresse Psicológico
Prazo: 12 meses
Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Escala de representação dos pais v 1.0 Experiências de estresse psicológico
12 meses
Relacionamento entre pares
Prazo: 12 meses

Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Escala de representação dos pais v 1.0 Relacionamento entre pares

  • A subescala Relacionamento entre Pares mede a atividade social da criança nos últimos 7 dias.
  • Cada item é medido em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Existem 7 itens na escala. O intervalo é de 7 (não interage com amigos) a 35 (muito ativo socialmente).
  • Quanto maior a pontuação, melhores os relacionamentos.
  • Os itens são somados para uma pontuação total.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgia Southern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gavin Colquitt, EdD, Georgia Southern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H18234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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