Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReWalk ReStore eszköz biztonsági értékelése stroke miatt mozgássérült alanyoknál

2018. november 6. frissítette: ReWalk Robotics, Inc.

Több helyszínes, intervenciós, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat a ReWalk ReStore eszköz biztonságának értékelésére ischaemiás vagy vérzéses stroke miatt mozgássérült alanyoknál

Több helyszínen végzett, intervenciós, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat a ReWalk ReStore eszköz biztonságosságának értékelésére ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke miatt hemiplegiában/hemiparézisben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében (több mint 2 héttel a stroke után)
  • A stroke következtében kialakuló hemiparesis/hemiplegia bemutatása
  • Legalább 18 éves
  • 4'8" - 6'7" magasság
  • Súlya kevesebb, mint 264 font
  • Az alanyt kezelő klinikus orvosi engedélye
  • Legalább 5 métert tud mozogni boka láb ortézis (AFO) nélkül, a PT minimális érintkezési segítsége mellett
  • Képes egy 3 lépésből álló parancs követésére
  • Felszerelhető az öltöny alkatrészei (deréköv, lábszárvédő)
  • Legfeljebb 5 fokos plantáris flexiós kontraktúra passzív boka ROM során
  • Módosított Ashworth-skála a 3-as vagy annál kisebb görcsösség érdekében a boka hát- és talphajlítóihoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos afázia, amely korlátozza a szükségletek vagy kényelmetlenség szóbeli vagy non-verbális kifejezésének képességét
  • Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a részvételi képességet
  • Jelentős perifériás artériás betegségek története
  • Kolosztómiás táska
  • Jelenlegi terhesség
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás
  • Jelenleg bármely más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Nyílt sebek vagy törött bőr jelenléte az orvosi kezelést igénylő helyeken
  • Ismert uretán allergia
  • A DVT jelenlegi orvosi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozócsoport
Minden alany részt vesz a ReWalk ReStore eszköz használatát magában foglaló vizsgálati eljárásokban.
Eszköz: ReWalk ReStore eszköz
A ReWalk ReStore készüléket arra szánják, hogy ambuláns funkciókat végezzenek rehabilitációs intézményekben, képzett terapeuta felügyelete mellett a stroke miatti hemiplegiában/hemiparesisben szenvedők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
A biztonságot az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események száma alapján értékelik, amelyeket az alanyoknál jelentettek a vizsgálatban való részvételük során.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz meghibásodásának előfordulása a vizsgálati eljárások során [Device Reliability]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
Az eszköz megbízhatóságát a kutatócsoport által az egyes vizsgálati helyszíneken végzett vizsgálati eljárások időtartama alatt jelentett eszközhibák száma alapján értékelik.
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A fizikoterapeuta eszköz által okozott sérülésének előfordulása [PT biztonság]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A PT biztonságát a vizsgálati fizikoterapeuták által jelentett, eszközzel kapcsolatos sérülések száma alapján fogják értékelni a vizsgálati eljárások időtartama alatt az egyes vizsgálati helyszíneken.
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járássebesség 10 méteres járásteszttel mérve
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok 10 méteres sétatesztet hajtanak végre, hogy értékeljék a járási sebességet a ReStore eszközzel és anélkül.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Járáselemzés járásszőnyeg segítségével
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok egy járószőnyeg-eszközön (például GAITRIte) keresztül sétálnak, amely rögzíti a lépések időzítését és a lépések elhelyezkedését, hogy kiértékelhesse járásukat a ReStore eszközzel és anélkül.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Gyaloglási távolság 2 perces séta teszttel mérve
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok 2 perces séta tesztet (2MWT) hajtanak végre, hogy értékeljék a 2 perces sétatávot a ReStore eszközzel Slack, Assist és Brace módban.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Módosított QUEST kérdőív [tantárgy elégedettsége]
Időkeret: a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Az alanyok egy módosított QUEST kérdőívet (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) töltenek ki, hogy jelezzék a ReStore eszközzel való elégedettségüket (1-től 5-ig terjedő skálán), 8 különböző kategóriában.
a tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében, becsült 4 hét
Fizikoterapeuta elégedettségi kérdőív [PT-elégedettség]
Időkeret: a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap
A vizsgálatban részt vevő fizikoterapeuták a vizsgálat végén kitöltenek egy PT elégedettségi kérdőívet, amely 9 különböző kategóriában jelzi a ReStore eszközzel való elégedettség szintjét (1-től 5-ig terjedő skálán).
a tanulmányok befejezésének időtartama minden helyszínen, becsült 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReWalk Robotics, Inc.

Együttműködők

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a ReWalk ReStore eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel